美國5歲以下幼童還沒有新冠疫苗可打，美國家長心慌，為何至今這個族群仍沒有疫苗？美國食品暨藥物管理局（FDA）主要有2個原因，第一是輝瑞及莫德納都尚未完成疫苗緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA）的申請程序，第二是即便莫德納可望於9日率先完成申請程序，FDA也有可能延後到6月才授權，目的是希望同時比較輝瑞/BNT及莫德納2支疫苗的優缺點，提升家長的信心。
目前美國仍有約1,800萬5歲以下幼童尚未接種新冠疫苗，是美國最後一個仍不符合接種資格的族群，隨著強制口罩令解除，美國家長們憂心忡忡，不過美國FDA 4月26日表示，仍無法授權5歲以下疫苗，因為2家疫苗製造商尚未完成申請程序。
輝瑞/BNT、莫德納疫苗幼童實驗數據差強人意
《紐約時報》（New York Times）報導，輝瑞、BioNTech於2021年12月就公布5歲以下2劑疫苗數據，結果顯示6個月至2歲組別誘發了相當不錯的的抗體濃度，不過2至4歲組別誘發的抗體濃度僅為青少年及年輕成人的60%，輝瑞仍於今年2月向FDA申請緊急使用授權，不過隨後又通知FDA，1月中旬以來的新數據令人沮喪，在Omicron肆虐下，2劑BNT疫苗並無法有效預防有症狀感染，消息人士透露，保護效力低於50%，新數據中的幼童患者多為輕症，沒有幼童住院。輝瑞、BioNTech遂與FDA達成協議，待3劑基礎劑數據出爐再申請EUA。5歲以下幼童施打的輝瑞/BNT疫苗的劑量為成人的1/10。
當時FDA延後審查BNT疫苗的消息還受到專家讚賞，威斯康辛大學麥迪遜分校（University of Wisconsin-Madison）兒童傳染病專家康威（James Conway）當時大讚FDA做了正確的事，「理性與科學佔上風。」
隨後莫德納於3月下旬宣布將申請6歲以下幼童疫苗的EUA，施打劑量為成人的1/4，莫德納的期中數據顯示，6個月至2歲組別預防有症狀感染的保護效力僅為44%，2歲至5歲的保護效力更低，僅37%。在增強幼兒免疫系統方面，莫德納的數據較輝瑞/BNT疫苗優，2個幼兒組別的抗體濃度都優於18至25歲組別。
當時莫德納首席科學家米勒（Jacqueline Miller）博士表示，保護效力較低展現了Omicron 逃脫疫苗防禦的能力，不過她認為不論數據是37%或44%都比零來得好。
在Omicron肆虐下，疫苗保護力門檻是否應重新評估？
事實上不論是BNT或莫德納疫苗，在Omicron盛行下，2支疫苗對幼兒的保護都差強人意，甚至未達許多專家的最低標準，FDA對成人疫苗設定的標準是，預防有症狀感染的保護效力至少須達50%。
目前仍不清楚美國主管機關會否接受保護效力僅約40%的莫德納疫苗，不過在Omicron疫情下，這類考量或許已經改變，新的問題也浮現：兒童新冠疫苗究竟該多有效呢？現階段美國主管機關尚未設立新標準。
4月底，莫德納再宣布將於5月9日以前完成6歲以下幼童疫苗的緊急使用授權申請，儘管實驗規模不足以衡量疫苗的保護效力，但是莫德納表示在排除部分樣本數後，預防2歲以下有症狀感染的保護效力已提升至51%，2歲至5歲的保護效力仍維持37%，優於3月的數據。莫德納醫療長柏頓（Paul Burton）表示，新數據應該足以讓FDA開始展開審查。
FDA可能延至6月同時審查莫德納、輝瑞/BNT疫苗
儘管莫德納表示9日就能完成疫苗EUA申請程序，不過目前各種跡象顯示，FDA可能延後至6月才展開審查。美國廣播公司新聞網（ABC News）報導，白宮首席防疫專家佛奇（Anthony Fauci）4月中旬表示，FDA延後審查，可能是希望同時比較莫德納及輝瑞/BNT疫苗，目的是希望不要讓民眾感到「混淆」，「將會是2間不同的公司、2支類似但不一樣的產品，特別是劑量」，佛奇說，莫德納的方案為2劑，輝瑞/BNT為3劑。
佛奇也指出，2支疫苗的保護力數據不同，FDA及獨立專家小組同時檢視2種數據，能讓家長大致了解2支疫苗的差異。佛奇也證實，BNT疫苗可能於6月獲得EUA。
FDA生物製劑評估暨研究中心主任馬克斯（Peter Marks）3月也指出，授權幼童疫苗必須有廣泛考量，好讓家長信任最終產品，「我們知道在這個族群中，我們必須做得非常好，確保安全性及有效性進行了非常好的評估，所以當我們做出建議時，民眾能夠信任這項建議。」目前美國5至11歲兒童中，僅1/4接種疫苗。
美國政治新聞網站（Politico）報導，FDA官員擔心，先授權1支疫苗，隨後又授權另1支疫苗，可能會讓政府更難推廣施打疫苗，削弱家長對疫苗保護力的信心，家長可能會對於為何1支疫苗只要打2劑、另1支卻要打3劑感到混亂。
此外，莫德納2劑疫苗的保護效力結果並未打動部分外部專家，也讓專家對於應該再等第3劑結果出爐再做評估、或者直接授權2劑方案好讓幼童盡快獲得部分保護出現分歧。莫德納先前表示，在2劑基礎劑之外，預期幼童仍需要補打1劑追加劑。
FDA也擔心，萬一先讓莫德納疫苗亮綠燈，幾周之後卻發現新出爐的輝瑞/BNT疫苗保護效力數據更佳，導致急著先讓孩子打莫德納疫苗的家長出現反彈。
還有另一個尷尬情況是，FDA先前已經先打槍了早已完成2劑實驗的輝瑞/BNT疫苗，要求輝瑞完成3劑疫苗實驗後再申請，如今輝瑞最快可能也得到6月才能申請EUA。
《紐約時報》也指出，莫德納幼童疫苗要獲得緊急使用授權，本身就是非常複雜的案子，因為莫德納疫苗至今只批准讓成人使用，18歲以下仍不得使用，而FDA通常又是依照年齡組別來依次授權，莫德納先前已申請6至11歲、12至17歲組別的EUA，但至今仍未獲得授權。報導指出，事到如今FDA可能傾向同時考慮莫德納的3個申請。
如果延後審查莫德納疫苗，是否引發道德問題？
不過隨著美國鬆綁防疫措施、家長希望回復正常生活，美國FDA延後審查莫德納幼童疫苗的消息也引發家長反彈，甚至連民主黨人都將砲口向內。科羅拉多州州長波利斯（Jared Polis）就砲轟讓家長、幼童繼續等下去是「不道德的」，要求聯邦政府立即行動，他在4月中給美國總統拜登的信件中指出，許多幼童家長感覺被拋下了，對於FDA缺乏行動導致他們無法像其他人一樣保護孩子感到不滿。
關於為何FDA至今仍未授權5歲以下幼童疫苗，匿名FDA官員4月底告訴《紐時》，FDA確實仍在等待莫德納及輝瑞的更多數據，此外也證實傾向同時為2支疫苗做決定，部分原因是要讓家長決定哪一支疫苗最適合自己的孩子。
官員強調，如果2間公司的申請只相差幾天或幾周，那麼FDA將會同時為2支疫苗進行審查，但如果時程相隔很久，FDA將會立即審查，不等待另一支疫苗，「我們不希望不必要地拖延任何事。」
（中時新聞網 吳映璠）
文章來源：When will vaccines be authorized for kids under 5? Here’s what we know文章來源：Vaccines for young children are being delayed by incomplete data, a top F.D.A. official suggests.文章來源：Moderna to Seek Authorization of Its Coronavirus Vaccine for Young Children文章來源：In Reversal, F.D.A. Delays Push for Shots for Children Under 5文章來源：A key question has emerged amid new data: How effective must a pediatric Covid vaccine be?文章來源：Waiting for a Covid vaccine for your under-5 kid? It may take a bit longer.文章來源：Vaccines for Young Children