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FDA

莫德納在美申請第三劑施打授權

美國藥廠莫德納(Moderna)1日向美國食品藥物管理局(FDA)申請新冠疫苗第三劑的施打授權。該公司預計未來幾天內向歐盟藥品管理局(EMA)和其他國家的主管機關提出同樣申請。 FDA正在考慮輝瑞/BNT疫苗申請第三劑授權。目前美國只允許免疫系統衰弱人士注射第三劑。 FDA在1日表示,其顧問團將在9月17日開會討論輝瑞BNT提出施打第三劑授權申請,但不清楚顧問團將在何時討論莫德納的授權申請。

美第三劑隔六個月施打 輝瑞提申請

媒體引述消息報導,美國將開放民眾在完成兩劑疫苗接種後六個月施打加強劑,比先前規劃的八個月提前兩個月,預計9月中起核准美國現行的三款疫苗施打加強劑。近日剛獲美國政府完全授權上市的輝瑞疫苗已向政府提出加強劑申請。 輝瑞25日表示已向美國食品藥物管理局(FDA)提出申請,希望能為16歲以上完成兩劑疫苗接種者提供加強劑。尚未獲得FDA完全授權疫苗上市的嬌生也在25日發表研究報告,宣稱嬌生加強劑施打後產生的抗體高達九倍。

懷特雙箭齊發+拚新冠適應症 強化乳癌市場

懷特新藥(4108)為全球黃耆研究領域領頭羊,研發上市的「癌因性疲憊症」新藥,今年納入健保,嘉惠乳癌患者,並透過持續累積真實世界數據(Real-World Data, RWD),增進對乳癌治療癌疲憊市場的臨床價值了解。為擴大適應症和取得國際認證,同步進行多項上市後臨床研究,搶攻新冠肺炎,以及乳癌治療相關疲憊症藥物商機。

非EUA 美FDA正式批准輝瑞BNT疫苗

美國食品暨藥物管理局23日正式批准美國藥廠輝瑞(Pfizer)和德國生技公司BioNTech合作推出的COVID-19疫苗供16歲以上人口接種,使其成為首支獲美國正式批准的COVID-19疫苗。 路透社報導,美國食品暨藥物管理局(Food and Drug

最快23日批准 輝瑞疫苗有望獲FDA完全授權

據外媒報導,美國食品藥物管理局(FDA)可望於23日(周一),批准輝瑞-BNT疫苗的完全授權申請,該疫苗將成為全球首支取得完全授權的新冠疫苗,輝瑞盤後股價勁漲4%。 輝瑞股價上周五收跌0.18%,報48.72美元,但在疫苗獲完全授權在即的激勵下,盤後大漲逾4%。BioNTech美國ADR的盤後股價也狂飆6.4%。 媒體報導指出,文件審核及與藥廠的協商還在持續當中,FDA的審查作業會進行到周一過後。

防Delta病毒 美FDA允2類人加打第三劑

美國食品藥物管理局(FDA)12日正式批准,曾接受器官移植或其他免疫系統較弱的族群,得以施打第3劑的莫德納或輝瑞疫苗,以防止遭到Delta變種病毒的感染。 報導指出,為避免Delta變種病毒帶來新一波的大流行危機,以色列與德國或計畫、或正式實施第3劑疫苗的注射。不過,加打第3劑疫苗是福是禍,科學界也未有定論,因此是否該施打加強針一直存在著爭議。

免疫功能低者 美FDA擬授權打第3劑疫苗

據多家美國媒體報導,美國食品藥物管理局(FDA)準備授權免疫功能低下的人,施打第3劑輝瑞或莫德納疫苗作為加強劑。 國家廣播公司(NBC)、美國有線電視新聞網(CNN)、《紐約時報》等美媒,引述熟悉內情人士報導,FDA最快於周四(12日)修改輝瑞與莫德納疫苗緊急使用授權,允許免疫功能低下患者打第3劑作為加強劑。 約2.7%美國成人有免疫功能低下的問題,當中包括動過器官移植手術、HIV帶原者或接受癌症治療及服用免疫抑制劑的人。

保護力93%也沒用 這疫苗股難擋利空暴跌

美國生技大廠諾瓦瓦克斯(Novavax)6月公布,其旗下候選疫苗三期臨床試驗數據十分亮眼,保護力最高可達93%,無論安全性和有效性都有一定的水準,但原先擬於Q3遞交FDA申請使用授權的計畫卻意外推遲,且2021年Q2財報表現不佳,諾瓦瓦克斯周五賣壓湧進,終場大跌19.61%,收在每股189.89美元。

泰福-KY治乳癌相似藥 申請美FDA藥證

泰福-KY(6541)3日宣布,已於美國時間8月2日,向FDA遞送治療乳癌生物相似藥產品TX05 (原廠參考藥Herceptin)的藥證申請,力拚明年第三季取證。依照IQVIA之數據,Herceptin美國市場2020年銷售額約為23億美元。 這是泰福繼TX01後,向美國FDA所遞送的第二張藥證申請。 TX05主要是乳癌治療用藥,其三期臨床試驗於今年二月解盲成功,也因為試驗結果極佳,獲選在今年九月於線上舉行的國際重量級醫學專業組織-歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表。

FDA同意 北極星肺間皮癌試驗可提早解盲

北極星-KY(6550)28日宣布,旗下開發中的肺間皮癌三期臨床試驗,可以在三個月內停止繼續收錄病人,提早結束進行解盲,若結果順利,即可申請藥證。 北極星表示,日前收到FDA來函,FDA同意「數據和安全監視委員會(DSMB)」建議,北極星肺間皮癌三期臨床試驗可以提早結束進行解盲。