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美醫師注射疫苗16天後竟死亡 輝瑞回應了

美國食品藥品監督管理局(FDA)終於在本月中旬批准輝瑞(Pfizer)疫苗緊急使用,但不僅傳出接種疫苗後仍確診,現也出現醫生接種後16天竟然死亡,引起外界關注。 據美媒《ABC》新聞指出,針對醫生麥可(Gregory Michael)在接種疫苗後意外死亡,輝瑞表示已得知此案,但不認為他是因接種疫苗而死亡。

新藥加速核准 醫療業獲利靚

肺炎疫苗在各大藥廠研發進度與全球施打進度受關注,投信法人指出,為了因應新冠病毒可能造成臨床實驗進度的延遲,美國食品藥品監督管理局(FDA)對於新藥審核標準放寬並加速放行,隨新藥上市帶動獲利成長,對於醫療產業而言是一大利多。 保德信全球醫療生化基金經理人江宜虔指出,根據統計,2020年FDA核准上市的藥品高達53項,僅次於2018年歷史新高紀錄的59項,且自2014年以來,FDA核准的藥品數持續攀升,明顯見到加速核准趨勢,預期此一趨勢在疫情催化下將延續。

美國市場邁大步 泰福TX01獲FDA受理

泰福-ky(6541)20日宣布,旗下生物相似藥TX01藥證申請補充資料,已於美國時間12月18日獲FDA發函接受,亦即獲得上市許可將開始住入倒數計時。依照FDA藥證審查程序,送件完成後的審查期約需六個月的時間。 根據IQVIA市場調查公司統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01(原廠參考藥物為 NeupogenR)(Filgrastim),相關產品在美國2019年銷售額約為5.4億美元。

第2款COVID疫苗登板 FDA批准使用莫德納

美國今天批准莫德納(Moderna)生技公司研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗的緊急使用授權,為600萬劑疫苗運到全美各地施打鋪路。 美國食品暨藥物管理局(FDA)局長哈恩(Stephen Hahn)說:「在對抗全球疫情上,FDA採取另一個關鍵步驟,我們現在有兩款預防COVID-19的疫苗可施打。」

莫德納新冠疫苗 獲美批准

繼美國食品藥物管理局(FDA)顧問委員會周四(17日)對莫德納生產的新冠疫苗進行背書後,FDA周五將批准該疫苗緊急使用授權,成為繼輝瑞之後,第二個獲得FDA在美放行的新冠疫苗。 該顧問委員會17日以20票贊成、零票反對與一票棄權,決定向FDA推薦莫德納疫苗可供18歲以上民眾接種。FDA周五將批准該疫苗的緊急使用授權。

NBI創新高 生技基金後市俏

近期最受市場關注莫過於新冠疫苗研發有成,早於市場預期,且根據美國食品暨藥物管理局(FDA)文件顯示,未對輝瑞疫苗安全性和有效性提出新的問題,為其取得緊急使用授權獲進一步進展,有望遏止疫情的期待下,帶動生技醫療股表現,NBI生技指數8日創歷史新高,今年來漲幅近25%,布局生技基金後市績效看俏。

防疫子彈上膛 FDA最快周末放行莫德納疫苖

美國官員周一表示,一旦食品藥品監督管理局(FDA)最快於本周末批准緊急使用授權,美國政府計畫立刻配送約600萬劑莫德納(Moderna)研發的新冠肺炎疫苖。 負責「神速行動」(Operation Warp Speed)新冠疫苖計畫後勤工作的珀納將軍表示,醫療用品公司麥卡遜(McKesson)將負責莫德納新冠疫苖的包裝與配送工作,預計將把疫苖運至全美3,285個地點,而聯邦快遞與優比速將負責將這些疫苖送往最終的地點。

疫苗上市 Fed態度料趨樂觀

美國聯準會(Fed)本周召開例會,鑒於新冠疫苗上市有助疫情獲得控制,外界認為這將使得Fed轉趨樂觀,預期經濟最壞狀況不會發生。 由於美國新冠肺炎確診人數激增,住院與死亡人數也雙雙創下新高,迫使美國多州再次對經濟活動實行新的限制措施。影響所及,美國申請失業救濟保險人數也攀高。 不過上周美國食品藥物管理局(FDA)批准輝瑞疫苗緊急使用權,加上本周莫德納疫苗也可獲得放行,讓美國疫情終有機會反轉降溫,令遭遇打擊的美國經濟也可暫時鬆一口氣。 Grant

FDA放行 輝瑞疫苗周一開打

美國食品藥物管理局(FDA)已於11日批准輝瑞與BioNTech的新冠疫苗緊急使用授權,第一批接種行動預計周一將展開。此舉有望讓在美國奪走近30萬條性命的疫情進入轉捩點。 FDA首席科學家辛頓(Denise Hinton)在致給輝瑞的信函中指出,已批准該公司疫苗的緊急使用授權。然而在獲得FDA批准後,首批290萬劑疫苗將在24個小時運送到全美各地,預料最快周一(14日)就可施打。其中醫護人員與在養老院的年長者將是優先接種疫苗的族群。

FDA放行 輝瑞疫苗最快14日開打

美國食品藥物管理局(FDA)11日已批准輝瑞與BioNTech的新冠疫苗緊急使用授權,第一批接種行動預計周一將展開。此舉有望讓在美國奪走近30萬條性命的疫情進入轉捩點。 FDA首席科學家辛頓(Denise Hinton)在11日致給輝瑞的信函中指出,已批准該公司疫苗的緊急使用授權。然而在獲得FDA批准後,首批290萬劑疫苗將在24個小時運送到全美各地,預料最快周一(14日)就可施打。其中醫護人員與在養老院的年長者將是優先接種疫苗的族群。