瀏覽標籤

FDA

逸達治癌新藥 7月向美FDA送件

逸達(6576)總經理甘良生29日在股東會中表示,前列腺癌治療針劑FP-001 50毫克(六個月劑型)預計7月向美國FDA送件,力拚今年底前完成美國、大陸授權,目前已有三家對象洽談中;另外,用於治療新型冠狀病毒肺炎新藥FP-025,預計第四季啟動,法人估,有機會明年中有初步數據分析。

博錸新冠檢測試劑 獲美FDA緊急使用授權

博錸(6572)28日宣布,旗下新冠病毒核酸檢測試劑和自動檢測儀器πCode微量盤清洗儀、螢光分析儀,通過美國FDA緊急使用授權(EUA)審查,並已列名官方網站公告清單。 法人表示,繼金萬林(與PacGenomics、世基合作)、台灣德必碁、瑞磁、亞諾法(PCR檢測前的萃取套組),博錸也取取得EUA,突顯台灣在新冠檢測劑開發技術,已具國際競爭力。 博錸表示,該公司多元精準影像晶元磁片(πCode™

FDA:合併服用奎寧與瑞德西韋 將削弱藥效

美國食品藥物管理局(FDA)警告,如果合併服用抗瘧疾藥物羥氯奎寧(hydroxychloroquine,俗稱奎寧)與抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir),可能導致後者藥效大打折扣。此外,FDA並宣布以奎寧不具療效為由,取消該藥物治療新冠病毒的緊急使用授權,無疑是打臉美國總統川普先前說法。 緊急使用授權意指該藥雖未獲得FDA正式核可,但允許醫師用於治療已住院的新冠病毒患者。

瑞磁 獲美新冠檢測EUA授權

搶攻美國新冠肺炎分子檢測試劑市場再添生力軍!繼基亞(3176)之後,瑞磁生技(ABC-KY,6598)16日宣布,取得美國FDA針對COVID-19檢驗試劑EUA正式授權,首波預計可檢測10萬人次。 創辦人何重人表示,樂觀看待包含腸炎、呼吸道及COVID-19等自行開發生產的診斷試劑,以及對寵物檢測在內的授權客戶銷售成長,今明兩年營運正向看待。 9日才於48元上市掛牌的瑞磁,蜜月行情表現亮麗,16日再因獲EUA授權,再拉慶祝行情,股價以漲停板146.5元作收。

台灣優力膠業製造客製化橡膠產品供應國內外

成立迄今已累積50多年生產製造經驗的「台灣優力膠業股份有限公司」 (TUICO),總公司位於台北、工廠生產基地在越南,生產高科技產業零件,精密的 PU 製品,油封,及各類的橡膠製品,如O型環、密封墊等,同時也提供「客製化」的產品服務。 台灣優力膠業製造的客製化橡膠產品。 圖為台灣優力製造的O型環。 台灣優力膠業製造的客製化橡膠產品。 創立於1962年的台灣優力膠業(TUICO)擁有ISO 9001:2015、IATF

檢測試劑報喜 興櫃股金萬林飆漲近100%

興櫃股票金萬林(6645)昨(20日)公告,與美國客戶合作的新冠肺炎核酸檢測試劑獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)認證,預計將在6月出貨,受到消息激勵,金萬林今(21日)出現驚人飆漲,由於興櫃交易並無漲跌限制(集中、櫃買市場則有10%漲跌幅限制),一口氣就大漲99%,對此網友更笑稱,這才是真正的火山式噴出。

三台廠肺炎檢測 獲FDA許可

打進新冠肺炎檢測世界盃賽局,德必碁、聯生、泉沂報佳音!根據美國FDA5月13日網站公布,該三家公司已分別拿下快篩和核酸檢測試劑EUA notified(緊急核准通知)許可,是台廠首波過關名單,憑此門票將有助於台廠進軍國際競技場。 德必碁是基亞子公司,因獲FDA核可,目前已開始小量出貨於美國、歐洲和東南亞市場,聯合生物則是由王長怡領軍,旗下聯生藥和聯亞藥也已積極布局大陸市場。另外,泉沂開發的核酸檢測試劑則是繼4月8日獲歐盟CE認可後,又獲美國FDA

FDA警告雅培快篩失準!盤後重跌3.57%

美國食品藥品監督管理局(FDA)周四發布警告表示,初步數據顯示雅培公司(Abbott Laboratories)生產的新冠狀病毒快篩產品,檢測結果可能不準確。 FDA表示,具體而言,雅培的ID NOW快篩產品,可能出現偽陰性檢測結果。受此消息影響,雅培周四盤後股價下跌3.57%。 紐約大學前一日出具對101個樣本所做的研究報告,被賽飛(Cepheid)的新冠狀病毒檢測產品檢出的31個陽性病例中,再用雅培ID NOW快篩工具進行檢測,卻有48%的樣本呈現陰性結果。

美股重回多頭 科技、生醫看好

美股4月呈現大漲走勢、強勢反彈,並由科技類股帶頭衝。法人指出,美歐於5月中陸續進入解封階段,有助於經濟的回升,加上2020年11月美國將舉行總統大選,有利進一步推出政策紅利,美國後市有機會重回多頭軌道,就類股表現來看,成長趨勢不變的科技股及受惠疫苗開發利多的低位階生醫股相對看好。 台新智慧生活基金經理人蘇聖峰表示,目前疫苗正加速發展,國際已見到多國傾其民間與政府資源合作開發疫苗,美國FDA更早於2020年1月30日啟動EUA(Emergency Use

中國N95口罩品質差 美FDA撤大批廠商許可

新冠肺炎肆虐全球,許多中國製N95口罩不合格,危及醫護人員安全。華爾街日報報導,美國食品暨藥物管理局(FDA)已撤銷60多家中國廠商向美國輸出N95口罩的許可。 美國FDA今天宣布,核准14家中國廠商製造供美國使用的N95口罩,數量遠少於先前的80家左右。這項做法扭轉4月3日的決定。FDA當時指出,口罩如符合其他國家標準或經獨立實驗室審核,就算未經美國主管機關檢驗,也能銷往美國。