瀏覽標籤

FDA

首款花生過敏藥物有望上市

Palforzia的BLA主要基於其多項三期臨床試驗結果,共計超過1000名患者參與試驗。試驗結果顯示,接受Palforzia治療的患者,試驗結束後,可耐受的花生蛋白劑量顯著超過安慰劑組...

首獲FDA批准 Xeris筆狀注射升糖素將上市

美國時間11日,Xeris Pharmaceuticals的低血糖症藥物Gvoke獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准,用於治療2歲以上糖尿病患者的嚴重低血糖症,該藥物也是Xeris第一項獲FDA批准的產品;截至11日收盤,Xeris股價已上漲4.93%。 Gvoke為一款即用型、預填裝在注射器中的升糖素,病人發病時可自行注射使用,且經特殊配方設計,藥物可更快在體內產生作用。…

醫療擁利多 基金前景閃亮

近來川普政府放棄取消藥品退稅計劃的提議,推升醫療類股飆漲,且美國聯準會(Fed)可望在7月進行放寬貨幣政策,也助攻道瓊工業指數首次站上27,000點大關。投信法人指出,目前生物科技類股整體的價格/營收比(price/sales)處於2015年以來的低點,僅管美國醫療政策尚在研擬,但根據經驗,每當醫療政策不確定期間,醫療產業投資機會就會出現。…

諾華幼兒罕病療法 要價逾6,600萬元

瑞士製藥公司諾華集團(Novartis)今天宣布,旗下醫治幼兒罕見疾病的基因療法已獲美國主管機關批准,療程要價210萬美元(約新台幣6,670萬元),破史上最貴藥物紀錄。 法新社報導,諾華推出的Zolgensma為一次性療法,用以治療脊髓性肌肉萎縮症(Spinal Muscular Atrophy,SMA)。新生兒SMA發病率約1/10,000,這種疾病除會致死外,有9成病例的嬰幼兒在兩歲前須使用呼吸器。…

藥華:AOP僅撤孤兒藥資格 Besremi銷歐仍啟動

藥華藥(6446)表示,授權夥伴AOP公司撤回孤兒藥認證,僅是撤回孤兒藥資格,不是撤回Besremi藥證,該新藥目前在歐洲銷售如期啟動。 藥華表示,BesremiR藥證 (Marketing Authorization) 的核准,是經由歐盟人體用藥委員會 (Committee for Medicinal Products for Human Use,簡稱CHMP) 推薦給歐盟執委會 (European Commission,簡稱EC)…

基因治療加速發展 富邦證:生技股長線可期

今年初全球生物製藥公司必治妥施貴寶宣佈以740億美元收購生技公司Celgene,為避免專利藥到期後獲利大幅下滑的專利懸崖問題,包括必治妥施貴寶、禮來藥廠及羅氏製藥皆於年初相繼針對從事基因治療和免疫治療等創新研究產業展開併購,以強化其產品線。富邦證券表示,隨著基因治療的發展,精準醫療的併購、投資活動不斷,在產業長期趨勢看多下,預期未來醫療生技類股都值得高度期待。 富邦證指出,基因治療(Gene…

寶齡幽門桿菌試劑 獲FDA核可

寶齡富錦(1760)繼腎病新藥拿百磷銷售和授權利益分潤可望大放異彩外,開發的「飛確」幽門桿菌抗原快速檢驗試劑,也獲美國FDA核可上市,成為全球第二支產品,將搶攻目前市場約6,000萬美元(18億新台幣)商機,為營運添加動能。 「飛確」幽門桿菌抗原快速檢驗試劑為寶齡富錦自行研發生產的體外診斷醫療器材,用於偵測人類糞便中的幽門桿菌抗原。此產品於美國及台灣多個醫學研究單位成功完成臨床檢體測試,數據證明與金標準(Gold…

三大利多 醫療類股展望佳

近期醫療類股受到美國FDA局長意外請辭,引起市場對醫療產業擔憂,致醫療類股出現較大拉回整理。投信法人指出,醫療產業因短期事件影響股價,股價估值偏低,目前藥價負面影響降低、大量新藥核准,以及生技產業併購溢價等三大利多,有助提振醫療產業走勢,建議可逢低加碼醫療產業。 保德信全球醫療生化基金經理人江宜虔表示,市場對於藥價市場不確定性已經降低,有利於整體製藥產業投資氣氛。…

抗難治憂鬱現曙光 新鼻噴霧劑獲美FDA核准

美國食品暨藥物管理局(FDA)核准嬌生集團為難治型憂鬱症患者研發的抗憂鬱鼻噴霧劑,為30多年來首次出現新療法,但FDA設下限制規定,警告新藥可能會遭誤用與濫用。 美國FDA依照專家小組建議,批准嬌生集團(Johnson & Johnson)旗下楊森藥廠(Janssen)以Spravato品牌名行銷艾氯胺酮鼻噴霧劑(esketamine nasal spray)。…

FDA新藥核准衝高 醫療基金看俏

醫療類股不僅在市場逆風時挺身而出,多頭格局時也能跟隨漲勢,因而獲得長線資金的青睞,投信法人表示,隨著法令環境維持友善,FDA加速新藥核准,挹注醫療類股獲利動能,進一步加持長線續航有力,建議將醫療生技基金納入投資組合中,藉由強化長線防禦部位對抗短線市場波動。…