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治療新冠病毒 瑞德西韋獲FDA正式認可

美國食品藥物管理局(FDA)22日(周四)批准吉立亞醫藥(Gilead Sciences)的抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir)為治療新冠肺炎的藥物,這也是第一個、也是唯一在美獲得正式認可的新冠病毒藥物。 受此帶動,吉立亞周五早盤股價大漲5.8%至64.2美元。 今年5月美國FDA核准瑞德西韋的緊急使用授權,意即儘管該藥品尚未正式獲得審核通過,但全美醫院與醫師允許使用該藥治療新冠肺炎的住院病患。

瑞德西韋首獲美FDA批准 治療新冠院患者

美國食品暨藥物管理局(FDA)22日批准吉立亞醫藥公司的抗病毒藥物瑞德西韋用於治療新冠肺炎住院患者,使得瑞德西韋成為第一也是唯一一種獲准用於該疾病的藥物。 吉立亞醫藥公司(Gilead Sciences Inc)表示,目前正在滿足病患對瑞德西韋(Remdesivir)的即時需求;瑞德西韋在美國以商品名Veklury銷售,並可望在10月底滿足全球需求。

FDA新規讓疫苗來不及在選前問世 川普怒

美國食品藥物管理局(FDA)6日向開發新冠疫苗的公司表示,在核准疫苗得到緊急使用授權(EUA)之前,希望能掌握志願接種者至少兩個月的安全數據。這一要求可能導致任何疫苗都無法在11月3日總統大選之前獲得授權。 一名高級政府官員證實,白宮已批准了FDA的要求,等於拂逆了總統川普想在大選前獲得授權疫苗的希望。根據FDA的指引,「第三階段的實驗數據應包括在進行完整的疫苗接種後,要有一項追蹤期中位數至少2個月的設計,以利提供足夠的資訊來評估疫苗的風險與效益。」

FDA疫苗最新規範 遭白宮駁回

美國食品藥物管理局(FDA)近日提出新冠肺炎疫苗最新規範,要求藥廠必須追蹤人體試驗參與者兩個月以上才能申請緊急使用授權(EUA),但這項規範隨即遭到白宮駁回,只因美國總統川普一心想在大選前生出疫苗。 一名白宮官員5日向媒體證實白宮駁回FDA最新規範,理由是這些規範「缺乏臨床或醫學根據」。 FDA疫苗部門主管馬克斯(Peter

壞了川普如意算盤 Moderna疫苗明年才問世

美國總統川普出於政治考量,想以疫苗挽救選情,可惜第一個進行人體實驗的疫苗莫德納藥廠(Moderna)執行長邦塞爾(Stephane Bancel)9月30日宣布,疫苗在2021年春天之前不會問世。此外,莫德納不會在11月25日之前為新冠疫苗向食品及藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(emergency-use authorization)。 邦塞爾受訪時稱,他不會在11月25日前向FDA尋求緊急使用授權,此外預計要到明年春天才會獲FDA全面批准,讓美國人接受注射。

疫苗合格恐更難! 川普不排除阻FDA提高標準

美國總統川普今天表示,美國食品暨藥物管理局對COVID-19疫苗緊急授權使用所頒的任何更嚴格的新標準,他這關未必會照准,還說頒更嚴標準似有政治操作之嫌。 川普不斷重申,COVID-19疫苗可望11月3日美國總統大選前準備就緒。 不過「華盛頓郵報」昨天披露,由於醫藥專家對川普政府可能干預疫苗核准程序,以趕在大選前端出疫苗頗為憂心,美國食品暨藥物管理局(FDA)將頒布疫苗研發相關的最新指南,以提升透明度與大眾信心。

疫苗今年上市太倉卒 逾半美國人不敢接種

美國總統川普一心想趕在今年總統大選前核准新冠肺炎疫苗上市,但最新民調顯示過半數美國選民質疑疫苗今年上市「操之過急」,反而讓人不敢冒險接種疫苗。 儘管美國人都希望盡早擺脫疫情,但YouGov在9月2至4日針對美國選民所做民調顯示,65%的受訪者認為疫苗趕在今年上市「操之過急」。若拿兩黨選民來做比較,民主黨選民有77%認為疫苗今年上市太過倉促,共和黨也有48%認同這項觀點。

川普政府籲各州準備 擬於選前發放疫苗

美國總統川普政府已敦促美國各州,準備好在11月1日前發放屆時可能已研發出的2019冠狀病毒疾病疫苗,這是美國在各國競相於年底前推出疫苗的競賽中加速發展的最新跡象。 美國疾病管制暨預防中心(CDC)主任芮斐德(Robert Redfield)在日期標註為8月27日的信中說:「CDC緊急請求您的協助,加速處理配送設施的申請。」 總部設在德州達拉斯(Dallas)的藥品零售商麥克森公司(McKesson

FDA考慮緊急授權新冠疫苗

美國食品藥物管理局(FDA)繼上周緊急授權使用血漿療法治療新冠肺炎病患後,近日考慮對尚未通過第三階段人體試驗的候選疫苗核發緊急使用授權,但強調絕非受到美國總統川普施壓。 FDA局長哈恩(Stephen Hahn)受訪時強調,假設新冠肺炎候選疫苗的效用大於風險,即便在尚未通過第三階段人體試驗的情況下,也可能獲得緊急使用授權。

新冠疫苗搶快 美FDA擬不等試驗完成就批准

美國食品暨藥物管理局(FDA)局長哈恩(Stephen Hahn)在31日刊出的訪問中表示,新冠肺炎疫苗有可能在人體試驗結束前,即先取得緊急授權使用。 哈恩告訴英國「金融時報」(Financial Times),這種特殊許可須由疫苗開發商自行提出申請。 哈恩提及大規模人體試驗說:「如果他們在第三階段(大規模人體試驗)結束前提出申請,我們或許會認為適合、或許會認為不適合,我們會做出判斷。」 總統川普一直催促2019冠狀病毒疾病(COVID-19,