穿戴式裝置法規鬆綁 偵測心率、血氧不算醫材
前陣子新出的Apple Watch因搭載血氧偵測功能被認定為醫材,台灣必須關閉該功能。食藥署今天公告修訂相關指引,未來用於日常生活健康管理的心率、血氧測量軟體將不視為醫材。
衛生福利部食品藥物管理署過去將心電圖、心律、血氧偵測等功能通通認定為醫材範疇,按國內法令規定,業者必須主動向食藥署申請醫材許可證,民眾才能使用這些功能。
因此,過去常有民眾從國外攜回智慧型手錶,結果一落地,相關量測功能就被關閉了,不久前最新版Apple!-->!-->!-->!-->!-->…