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食藥署

醫療器材管理法施行 業者應加入公會

醫療器材管理法已確定於今(110)年5月1日上路,依該法規定所有經營或製造醫療器材之公司和工廠都必須加入公會,台北市儀器商業同業公會理事長賴奇南即於日前表示,非常歡迎全國各縣市之醫療器材公司儘快加入該會,以免受罰或影響營運。

貿協舉辦醫療產業論壇 助業者掌握商機

外貿協會4月6日舉辦「迎接後疫情時代的醫療產業論壇」,探討疫情當下臺灣產業與後疫情時代的發展,主題涵蓋「防疫期間醫療器材物資整備」、「精準治療發展趨勢」及「疫苗的臨床試驗」三大議題,現場亦宣布於今年7月1日至3日的「2021台灣國際醫療暨健康照護展(Medical Taiwan)」展覽規劃,線上線下虛實整合服務,提供業者嶄新概念。

大波露要改名了!巧克力新制明年上路

植物油逾5%不准叫巧克力,正名新制民國111年上路。宏亞食品表示,旗下大波露巧克力將配合新規定修改名稱,初步預計明年1月會以「大波露可可風味糖」新包裝重新上市。 食藥署日前宣布,明年元旦起,含餡巧克力的巧克力含量須達25%,且所有巧克力產品的植物油含量不得超過總重5%,否則不可以「巧克力」作為品名。

理科太太維他命募資太夯 食藥署要查

知名YouTuber理科太太上月24日在嘖嘖發起太空人維他命的群眾募資活動,還找來多名醫師、營養師為其背書,結果不到一周目標達成率就突破3211%,集資金額來到新台幣3,200萬,不過所宣稱的狀態好到爆炸、增強體力、提升工作效率也受到外界質疑,食藥署今表示將進行調查,但截至目前都未看到有任何誇大不實與宣稱療效的事實。

日本進口維他命B群出包 90萬顆下架回收

食藥署今日公布,由祥全兄弟貿易有限公司代理的日本維他命B群「維克多力膜衣錠」因安定性試驗沒通過,需要下架回收。根據統計,該藥品已售出4批共90萬顆,需要在3月2日前回收,回收量待統計。若未如期回收,可依《藥事法》處以20~500萬元的罰鍰。 「維克多力膜衣錠」為指示用藥,主要在藥局販售,用於維他命B群缺乏症的治療。該產品問題批號共有4批,分別是T8DS01、T8DS02、T8DS3、T8DS04,目前已售出90萬顆,業者需在3月2日以前完成回收。

癌症化療用藥疑有異物 東洋回收9千劑

東洋(4105)於治療非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌的癌症用藥「健仕注射液38毫克/毫升」,上月28日獲醫通報內容有異物混入;東洋表示,已於12月31動自主回收機制,預計本週內可全數收回完畢。 由於「健仕注射液」疑有異物,食藥署今(19)日在官網的西藥產品回收區中,要求東洋應於2月5日前完成回收作業,總共9,000劑產品須回收下架。

美豬入關 豬肉儀表板仍掛零 食藥署回應了

為消除國人對進口豬肉含有萊劑的疑慮,行政院今年整合食藥署、防檢局、關務署,於食藥署的邊境查驗系統(IFI)中建立「豬肉儀表板」,供民眾查閱進口美豬的數量與萊劑檢出率,但現卻被民眾爆料,早在1月4日就已有108噸的美豬產品進口,但豬肉儀表板上的數量卻都掛零,質疑IFI系統與豬肉儀表板不同調,食藥署今開記者會澄清,表示由於豬肉儀表板需經食藥署、防檢局、關務署三部門的資料整合,因此會有作業上的時間差,目前正積極與各單位協調,盼能加速資料更新。

彩色口罩致癌?食藥署即起抽檢 超標就下架

市售彩色口罩傳出使用含有致癌物的偶氮染料,食藥署今天發出新聞稿指出,將針對國內領有醫用許可字號的口罩進行抽驗,目前共規劃抽驗30件,最快兩周內就會有結果,如發現市售口罩使用偶氮染料超標,將依消保法要求業者下架回收、銷毀。 食藥署醫粧組研究員王兆儀表示,本次規劃的抽檢僅針對醫用口罩,30件會分布在北、中、南的通路以及電商平台,依照經濟部標檢局公布的CNS 15290《紡織品安全規範(一般要求)》,偶氮染料必須小於30ppm,因此只要超標就會要求業者處置。

穿戴式裝置法規鬆綁 偵測心率、血氧不算醫材

前陣子新出的Apple Watch因搭載血氧偵測功能被認定為醫材,台灣必須關閉該功能。食藥署今天公告修訂相關指引,未來用於日常生活健康管理的心率、血氧測量軟體將不視為醫材。 衛生福利部食品藥物管理署過去將心電圖、心律、血氧偵測等功能通通認定為醫材範疇,按國內法令規定,業者必須主動向食藥署申請醫材許可證,民眾才能使用這些功能。 因此,過去常有民眾從國外攜回智慧型手錶,結果一落地,相關量測功能就被關閉了,不久前最新版Apple