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食藥署

110年FDA優良廚師及新秀廚師頒獎典禮

衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署) 於110年11月19日假臺北世界貿易中心南港展覽館一館,舉辦「FDA優良廚師暨新秀廚師頒獎典禮」,公開表揚「品德修養、專業貢獻、技術能力、終身學習、社會公益」等面向,表現傑出之26名優良廚師及6名新秀廚師。 食藥署長吳秀梅表揚傑出廚師獲得殊榮,並激勵廚師們齊心齊步,共同為提升餐飲衛生品質努力。圖/業者提供

聯亞疫苗「病毒免疫記憶」曝光 力拼EUA審查2.0

國產疫苗聯亞未通過食藥署緊急授權(EUA),疫情指揮中心指揮官陳時中日前公開對聯亞喊話,「只要提出對他有利證據,說服專家,食藥署會挺國產藥業!」聯亞生技內部會議宣布,將提出相關證據重新送審,積極尋求專家學者評估,並親自拜訪食藥署進行溝通與擴大對話。據可靠消息傳來,聯亞生技此次有備而來,將端出UB-612 疫苗中最重要秘密武器「病毒免疫記憶」,勢言力拚EUA審查一次過關。 據了解,聯亞生技UB-612

快回診換藥!這款高血壓藥發現不純物 食藥署調查

衛福部食藥署在監視國際藥物安全訊息時,發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物(AZBT),其類別與亞硝胺類不同,依據現有資料顯示AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。 為保障民眾用藥品質及安全,食藥署主動抽驗sartan類成分之原料藥,要求受影響製劑啟動回收作業,並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品之原料藥,符合ICH M7限量規範者,始得供製造使用。

可篩出Delta 安盛生快篩獲食藥署製造許可

安盛生(6734)23日宣布,旗下「安必測新冠肺炎抗原快速檢測」獲衛福部食藥署專案製造許可。 安必測可用來偵測世界衛生組織定義的四大變異株,包括易造成突破性感染的Delta變種病毒,適合布建於快篩站、企業、學校、國際運輸等需因應疫情落實團體健康管理的組織,由醫事人員進行快速並具有成本效益的定期篩檢。 安盛生表示,自歐盟取證之後,已經在歐洲和亞太區多國建立經銷渠道,9月全面量產,供應國際市場和國內防疫需求。

第三劑中和抗體效價高 聯亞將申請EUA再審

UBI/聯亞集團6日宣布,自行開發的COVID-19疫苗UB-612第三劑分析結果,受試者對武漢病毒株及Delta變異株,均產生極高中和抗體效價並優於其他疫苗,將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,讓受試者能再施打第三劑,且將呈送新數據申請EUA再審。 聯亞表示,由目前施打第三劑後的初步資料顯示,UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性,由於此疫苗設計特考慮引發優異的T細胞與B細胞的免疫記憶(T-cell and B-cell immune

聯亞董座喊話 將進行訪視證明抗體續航力

聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權(EUA),董事長王長怡22日在感恩說明會中強調,UB-612有三大優勢,半衰期長達195天,且可對抗各種變異病毒,呼籲受試者對聯亞有信心,協助完成二期臨床試驗六個月的訪視,向法規單位證明其抗體有強而有力的續航力!該公司會提供受試者最完整的抗體群組輪廓來回報受試者。

聯亞疫苗200萬劑可秒供 傳明揭審查結果

高端疫苗將於8月23日開打,聯亞疫苗今晚也傳好消息!最快明日將由衛福部長陳時中親自宣布審查結果,若順利通過將有200多萬劑的現貨可供中央調度使用,有望解決國內當前疫苗短缺的燃眉之急。 食藥署長吳秀梅今晚受訪時,並未否認今天召開專家會議審查聯亞疫苗的訊息,僅說「明天再說」,還強調「因為現在沒有要說,所以明天再說」;知情人士也透露,今天確實已召開專家會議審查聯亞疫苗,但審查結果就是要等到明天由陳時中親自宣布。

高端疫苗8月開打? 食藥署曝最快時間點

國內有90萬人在等待高端疫苗,衛福部長陳時中日前表示,最快8月就能開打高端疫苗,不過食藥署長吳秀梅今天表示,目前高端疫苗已開始進行檢驗封緘程序,不過由於這是首批送檢的疫苗,因此需要走完整的30天流程,按時程推算最快也要等到八月底才能開打,應趕不上第五、六輪公費疫苗接種。 吳秀梅表示,高端近日已將首批疫苗送至食藥署進行檢驗封緘,但有別於AZ、莫德納疫苗已在國內有多批的使用經驗,首批高端疫苗將會走完整的封緘流程,至少需要花上30天的時間。

餐飲業看過來!食藥署推5大規範要注意

食藥署長吳秀梅8日表示,餐飲場所是民眾日常重要飲食地點。為確保相關場所餐飲從業人員與民眾自身與家人之健康,避免COVID-19群聚感染、致疫情擴大,食品藥物管理署訂定「餐飲業防疫管理措施」,提供餐飲業者參考遵循,以降低疫情於餐飲場所發生機率與規模,以及社區傳播風險。 食藥署表示餐飲業者及其從業人員,可參考防疫管理措施,依實際可行性與適用性,內化為適合個別場所之所需管理措施,餐飲業防疫重點如下。

萊爾富獨家開賣快得利家用快篩試劑 自行居家檢測最佳利器

為便利民眾居家自行檢測與迅速找出疑似新冠肺炎陽性個案,萊爾富繼推出國產泰博科技福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組、進口羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組,自即日起,將陸續於全台門市(無藥商門市及特殊門市除外),獨家搶先開賣經美國FDA核可快得利家用新冠肺炎快篩套組(一盒2入/不拆售),祭出專屬優惠價750元,全台限量5萬盒,售完為止。