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藥證

大江獲美藥證 營運大進補

大江(8436)繼正式併入美國猶他州廠業績後,開發的香蕉花、香蕉皮保健品原料,也正式取得FDA的NDI(New Dietary ingredient,食品新膳食補充成分登記),未來將可大舉使用開發系列產品行銷下,營運將大大進補。法人預期將有助於明年美國廠轉盈,並開啟新一波成長動能。

藥證、授權齊發威 生技母以子貴風潮再起

藥證、引資、授權齊發威 生技母以子貴風潮再起 生技族群母以子貴風潮再起,隨著高端、合一、中裕藥證進度大有進展,台康生、和康生分別引資鴻海、台塑生醫集團入股,中國附醫董事長蔡長海旗下長佳智能授權傳捷報,激勵類股有機會成為資金避風港,不排除富爸爸也可望沾光。 利多不乏的生醫股,這一波以集團股的題材最濃厚,基亞、潤泰、中天、杏輝是大贏家,在子公司相繼有佳音護持下,股價隨勢上揚,也讓母公司評價水漲船高。

藥華藥 美國藥證倒數計時

藥華藥(6446)宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件,適應症為真性紅血球增多症(PV)。這是該公司繼今年3月接獲FDA完成審查通知後,花了二個月完成補件,業界預期,P1101新藥美國上市也將進入倒數計時。 今年3月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試,同時表示待新冠肺炎疫情趨緩,將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。

藥華藥PV新藥P1101在陸臨床試驗 拚2年內取證

藥華藥日前宣布,治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101,已獲中國國家藥監局核准,在中國大陸進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫,並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後,即提出中國藥證申請,預估在22個月內取證。 藥華藥說明,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)同意,如果此項第二期銜接性臨床試驗的主要療效指標在第24周完全血液反應率(CHR)達到11%,藥華藥即可基於此試驗結果立即開始申請批准P1101在中國上市。

疫情風暴未熄 法人:生技三族群躍主流

新冠疫情風暴未熄,但隨著全球疫苗開打,疫後商機也持續上演下,法人預期防疫、業績成長和有藥證加持的三大族群將成盤面主流,新冠疫苗可望搶頭香上市的高端(6547)、接獲製氧機急單的雃博 (4106)、得標流感疫苗的東洋(4105)、國光生(4142),具備藥證題材的合一(4743)、泰福-KY(6541)、美時(1795)有機會扮演多頭總司令,引領類股上揚。

國產疫苗受矚目 市場看好新藥業2021大豐收

首批11.7萬劑AZ疫苗抵台,國內投入幾家新冠肺炎疫苗的公司也備受投資市場矚目,包括目前國內疫苗研發臨床進度最快,要拚6月EUA(緊急使用授權)上市的高端疫苗 (6547),以及進入二三期臨床的逸達(6576)與心悦(6575),同時投入研發新冠疫苗的生華(6492) 中裕(4147)都被高度關注。今年,生技新藥族群表現也相當亮眼,包括藥華藥、逸達、中裕、合一、泰福也有望取得藥證,若順利,2021年將創下台灣新藥產業在國內外藥證取得數量的新高紀錄。

糖尿病新藥獲藥證 合一、中天漲停後打開

合一(4743)糖足傷口潰瘍(DFU)新藥NO101,獲衛福部通知查驗登記審核已通過,是近20年來全球唯一取得藥證的DFU新藥,後續將準備藥品上市銷售。合一及母公司中天(4128)今日股價直接跳空漲停316.5元、82.5元開出,但漲停立刻被打開,漲幅越縮越小,開盤不到5分鐘,漲幅縮至4~5%左右。

藥華藥PV新藥獲以國藥證 今年再拚美韓藥證

藥華藥(6446)2月18日宣布,公司開發的新藥Besremi®(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101),已於2月14日獲以色列上市許可,治療適應症為真性紅血球增多症(PV),核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml,預計今年將再取得美國及南韓 PV 藥證。

新藥Besremi再下一城 藥華藥站穩百元關

藥華藥(6446)旗下治療真性紅血球增多症的新藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101)再傳好消息,於14日獲得以色列上市許可,核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。今日股價開紅盤後,一度達103元,中場過後,股價仍穩守百元大關。 藥華藥指出,Besremi推出迄今已取得18個歐盟國家及其他國家上市銷售許可,本藥再獲得以色列上市許可,為其在西亞國家中取得的第一張藥證,極具有指標意義。

12/20工商晚間報 3分鐘掌握財經要聞

工商時報精選晚間國內外要聞,讓您3分鐘掌握世界大事。 美國市場邁大步 泰福TX01獲FDA受理 泰福-ky(6541)20日宣布,旗下生物相似藥TX01藥證申請補充資料,已於美國時間12月18日獲FDA發函接受,亦即獲得上市許可將開始住入倒數計時…閱讀全文 和碩旗下昌碩上海廠 爆勞資糾紛