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藥華藥

藥華藥 獲美FDA完成查廠

藥華藥(6446)公告,美國FDA完成台中廠GMP查廠作業,結果無重大缺失,預期治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101,最快有機會在11月取得藥證。該新藥已取得美國孤兒藥資格,若順利取藥證,將享有該市場七年銷售獨占權。

藥華藥新冠新藥進入三期 5醫院啟動收案

藥華藥(6446)25日宣布,旗下由台大醫院主持應用新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)治療新冠肺炎之第三期多中心臨床試驗案(Investigator Initiated Trial, IIT),已獲衛福部同意試驗進行,正式在全台五家醫院啟動收案,規劃收案318人,是國內目前規模最大的新冠藥物臨床計畫。 五家加入收案醫院為台大、北醫、萬芳、雙和及亞東紀念醫院。

美PV罕病藥市場爆紅  華爾街頻敲門藥華藥

近期美國Protagonist公司的 PTG-300在生技界掀起火熱討論 ,因在去年的美國血液學年會 (American Society of Hematology, ASH)及近期的歐洲血液學年會 (European Hematology Association, EHA)發表的真性紅血球增多症(PV)二期臨床試驗期中數據正向,引爆Protagonist公司股價從去年3月的美元5塊多,到今年7月,暴漲來到近 50 美元,不到一年半漲幅約有9 倍之譜,公司市值達22億美元。…

藥華藥日本二期數據優於歐洲 拚明年取藥證

藥華藥 (6446-TW) 上週公告,於日本完成新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)治療真性紅血球增多症(PV)的二期銜接性試驗解盲,數據比歐洲更優,為日本藥證申請注入強心針,後續將彙整一、二期銜接性臨床試驗數據及歐洲 PV 臨床試驗數據,在今年申請日本藥證,預計最快明年下半年取證。 藥華藥表示,此次日本第二期銜接性臨床試驗數值,經日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 諮詢討論後,已證明 P1101 在日本 PV

藥華藥新藥恩慈療法 登BBC國際媒體

英國廣播公司全球新聞(BBC)網站於16日公開了一系列相關生技產業的採訪影片《Nature’s Building Blocks》,由旗下BBC StoryWorks團隊與國際生物技術協會(ICBA)共同製作,採訪鎖定推動全球生技產業發展創新與合作的國際公司。藥華藥表示,很榮幸接受採訪,成為影片的主角之一。

藥華藥PV藥證 獲FDA受理

藥華藥(6446)4日宣布,旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101的藥證補件申請,已獲美國FDA受理,來函中敘明完成審查目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。該新藥已取得美國孤兒藥資格,若順利取藥證,將享有美國市場七年銷售獨占權。 藥華藥開發的P1101,為全球首個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥,預估美國市場約有15萬人有用藥需求,由於美國與歐盟是PV藥品的主力市場,因此,美國藥證取得,對該公司未來營運將大大加分。

藥華藥 美國藥證倒數計時

藥華藥(6446)宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件,適應症為真性紅血球增多症(PV)。這是該公司繼今年3月接獲FDA完成審查通知後,花了二個月完成補件,業界預期,P1101新藥美國上市也將進入倒數計時。 今年3月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試,同時表示待新冠肺炎疫情趨緩,將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。

藥華藥PV新藥P1101在陸臨床試驗 拚2年內取證

藥華藥日前宣布,治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101,已獲中國國家藥監局核准,在中國大陸進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫,並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後,即提出中國藥證申請,預估在22個月內取證。 藥華藥說明,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)同意,如果此項第二期銜接性臨床試驗的主要療效指標在第24周完全血液反應率(CHR)達到11%,藥華藥即可基於此試驗結果立即開始申請批准P1101在中國上市。

藥華藥參與血液醫學年會 迴響熱烈

藥華藥參加今年中華民國血液病學會(HST)與中華民國血液及骨髓移植學會(TBMT)共同舉辦之聯合學術演講年會暨會員大會,與各大國際藥廠共襄盛舉。 今年聯合學術醫學年會於4月17日至18 日在台大醫院國際會議中心舉行,會中由國內外血液科權威學者與醫師們進行線上對談和學術研討,交流血液疾病相關之研究與發展,提出PV未來治療趨勢獲及有關疾病治療的最新訊,獲熱烈回響。藥華藥與20餘家國際知名藥廠共同協助並參與此年度醫學盛會。