瀏覽標籤

藥華藥

藥華藥新藥出貨歐盟 12月營收年增7.6倍

生技股藥華醫藥公布2019年12月營收新台幣1.99億元,年增7.6倍,主要受惠於治療真性紅血球增生症(PV)新藥出貨至歐盟;累計2019年營收3.06億元,年增10.65倍。 藥華藥表示,自主研發的新一代干擾素物藥物ropeginterferon alfa-2b (P1101)…

藥華藥2019年營收 年增逾10倍

藥華藥(6446)受惠治療真性紅血球增生症(PV)新藥ropeginterferon alfa-2b(P1101)出貨至歐盟,激勵12月單月營收以1.99億元,交出年成長7.6倍佳績,累計2019年營收達3.06億元,較2018年大幅成長10.65倍。 藥華藥自主研發的新一代干擾素物藥物ropeginterferon…

藥華藥林國鐘 獲人道主義獎

藥華藥喜訊波連波!繼用於治療PV(真性紅血球增生腫瘤症)新藥Besremi取歐美藥證,美、台藥證進度也加馬力後,創辦人暨執行長林國鐘,也榮獲美國癌症研究治療基金會 (Cancer Research & Treatment Fund)頒發2019人道主義獎,這是首位亞洲人獲此殊榮。 林國鐘獲獎理由,主要是領軍藥華藥長期致力PV等血液腫瘤疾病新藥的研發,已有具體成果,該公司所研製的新藥Besremi(Ropeginterferon…

藥華藥獲TFDA查廠過關 2020取證透曙光

藥華藥(6446)今(24)日表示,台中廠經台灣TFDA查廠,查核結果無嚴重缺失(no critical observation),順利過關。內部將配合於時限內完成相關作業。由於百斯瑞明(Besremi)新藥,已取得 TFDA 新藥查驗登記優先審查認定,審查時間大幅縮短,明年上半年可望取證成功。 如果一切順利,台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症(PV)的國家,對於國內PV病患將是一大福音。 根據瞭解,TFDA…

台股拉回 15檔生醫股依舊強勢

美企財報靚,英歐達脫歐協議待表決,國內市場權值龍頭法說報喜等因素聚集,惟利多出盡,台股18日盤中衝高後拉回,短線資金再承接生醫股,包括大學光(3218)、藥華藥(6446)等15檔生醫股股價依舊收紅、且成交量多呈日增的盤面強勢股。…

藥華藥新藥 在美上市露曙光

藥華藥(6446)治真性紅血球增生症(PV)新藥Besremi(Ropeginterferonα-2b)美國上市大報喜!受惠與FDA的Pre-BLA(送件前面對面)會議結果正面,藥華正力拚年底前送件申請藥證,開啟國內首家以歐盟數據而直接在美上市先例,目前公司正積極建構行銷團隊,為2020年業績添加動能。 藥華董事長詹青柳表示,由於Besremi已取得FDA孤兒藥資格,以審查藥證時間不超過十個月時間估算,預期2020年下半年應可望取得上市許可。…

藥華藥治原發性血小板增生症新藥三期臨床試驗 獲FDA核准通過

藥華授權歐洲AOP公司用於治療紅血球增生症的新藥Besremi-Rop eginterferon alfa-2b(商品名稱為Besremi),獲得歐洲EMA藥證,可在歐盟28國上市,目前德國及奧地利等國家已開始開賣,AOP也積極布局下,帶動藥華前8月營收正式站上1億元大關,而美國的上市取證也在積極布局中

藥華藥百斯瑞明R申請台藥證 拚2020獲許可

藥華藥(6446)繼治療真性紅血球增生疾病(PV)百斯瑞明R新藥,在2月取得第一張歐盟PV藥證後,昨(31)日也向台灣TFDA提出申請新藥查驗登記,由於該新藥已獲TFDA優先審查認定,審查時間可由360天大幅縮短為240天,預期最快可2020年第二季可望取得藥證,台灣也將成為亞洲PV病患第一個受惠國家。 真性紅血球增生症(PV),目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據,因此必須藉由其他國家的研究結果來預估台灣現況。…

鏈結國際 BIO Asia利多連發

全球性的亞洲生技大會(BIO Asia)28日圓滿閉幕,產官學研界火力齊發,短短五天內,國際合作案、得獎、接單、臨床藥證進度均大報佳音!在締造多項紀錄下,BIO Asia明年將持續來台擴大舉辦,而新創募資媒合大會RESI也計畫11月來台首發,在在都為台灣生技產業國際鏈結邁大步。 首度移師來台舉行的BIO Asia,今年點燃熱潮,總計有600參展商、1,700攤位、25國代表參與論壇、1,500位海內外專家參加研討會,而一對一媒合更以破表2,000場,紛紛改寫新高。…

藥華藥 美藥證邁大步

藥華藥(6446)治療真性紅血球增生(PV)的創新生物藥Besremi,攻美國藥證邁大步。該公司公告,9月4日將與美國FDA進行Pre-BLA(生物製劑藥品上市查驗登記)面對面會議。法人依時程推估,該新藥有機會力拚明年底上市。 近期利多頻傳的藥華藥,繼BesremiR拿下歐盟上市許可後,日前也獲台灣衛福部新藥查驗登記優先審查認定,預期審查時間將由360天縮短為240天,也推波BesremiR有機會在台灣取證,成為亞洲第一張治療PV藥證。…