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新藥

大型製藥公司評價偏低 後市看俏

許多大型製藥公司目前評價都較過去平均水準低,顯示市場對政策風險已反映,後續評價下修幅度應有限,將提供區間操作機會。另外,生技產業相較於製藥業受政策影響程度低,加上近期許多專利藥到期影響...

中美雙報+新藥開發 醫改勝利方程式

為了迎擊美、中醫改的大洗牌,率先採取「中美雙報」策略的法德藥和策略夥伴康聯-KY成為大贏家;另外,積極投入新藥開發的晟德集團,在轉投資的潛在價值、和旗下東曜也將於11月上旬在香港上市,開啟台資廠首家在港股掛牌先例,也成為關注的焦點。 法德藥創辦人黃逸斌表示,學名藥市場已進入了大改革,過去在美國靠一個藥就能支撐的時代已經不在,即使是才剛興起的大陸,也沒有這樣的機會;大陸從二票制、4+7到聯盟地區集中採購等一連串方案下,都充分展現壓制藥價的決心。…

藥華藥獲TFDA查廠過關 2020取證透曙光

藥華藥(6446)今(24)日表示,台中廠經台灣TFDA查廠,查核結果無嚴重缺失(no critical observation),順利過關。內部將配合於時限內完成相關作業。由於百斯瑞明(Besremi)新藥,已取得 TFDA 新藥查驗登記優先審查認定,審查時間大幅縮短,明年上半年可望取證成功。 如果一切順利,台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症(PV)的國家,對於國內PV病患將是一大福音。 根據瞭解,TFDA…

輝瑞異位性皮膚炎新藥臨床三期成果積極

在名為JADE MONO-1臨床三期試驗中,輝瑞招募了387名患有中度至重度異位性皮膚炎的成人和青少年,並隨機分配他們接受兩種劑量的abrocitinib或安慰劑。abrocitinib為一種JAK1抑制劑,抑制JAK1被認為可調節參與異位性皮膚炎的多種細胞因子,包括介白素(interleukin, IL)-4、IL-13、IL-31和干擾素-γ...

中裕愛滋新藥 歐盟核准上市

中裕(4147)新藥開發再報喜!旗下愛滋病新藥TMB-355(Trogarzo)靜脈注射劑型正式獲得歐盟執委會EC(European Commission)上市核准,預計年底或明年初開始銷售。法人預期,隨著美國市場銷售加溫,中裕今年8億元營收目標將可達成,明年在打入歐洲市場,委外代工三星產能也投入之下,營運將進入強勁成長動能。 Trogarzo共分為靜脈注射(IV)劑型及靜脈推注(IV…

荷蘭科學家突破胰臟癌防線關鍵

在諸多癌症中,胰臟癌由於早期幾乎無症狀、致死率高、難以用手術切除,甚至還會透過「腫瘤基質纖維化」(desmoplastic stroma)在自身周圍建立纖維化保護牆,阻礙化療藥物的攻擊,因而被稱為「癌症之王」。 Prakash博士與其研究團隊首先發現,整合素α-5(integrin alpha 5, ITGA5)基因是突破胰臟腫瘤防線的關鍵。他們測試了約140名患者的腫瘤組織,證實降低ITGA5基因的表現,能有效減少腫瘤基質纖維化的保護,讓腫瘤更容易被化療藥物攻擊。

Biogen再受挫 一周內終止2藥物臨床試驗

美國時間17日,百健(Biogen)因為安全性問題,宣布暫停開發特發性肺纖維化(IPF)藥物BG00011,目前正在收集試驗結束與後續安全性追蹤的數據中。這是Biogen繼上週終止阿茲海默症藥物aducanumab後期試驗後,一週內迎來的第2次打擊。…

美FDA首度與澳、加合作 促癌症新藥於三國同步取得藥證

此併用療法已獲得FDA癌症卓越中心的優先審查(Priority Review),且Lenvima和Keytruda都各自獲得突破性療法資格(Breakthrough Therapy Designation)。在獲批之後,FDA也要求衛采提供更多相關數據。 FDA代理局長Ned Sharpless表示,隨著Orbis計畫的推展,他們期待能有更多國際夥伴加入,在確保FDA高水準的安全性、藥效評估標準的同時,將這些改變性的療法更快提供給全球的患者。

藥華藥治原發性血小板增生症新藥三期臨床試驗 獲FDA核准通過

藥華授權歐洲AOP公司用於治療紅血球增生症的新藥Besremi-Rop eginterferon alfa-2b(商品名稱為Besremi),獲得歐洲EMA藥證,可在歐盟28國上市,目前德國及奧地利等國家已開始開賣,AOP也積極布局下,帶動藥華前8月營收正式站上1億元大關,而美國的上市取證也在積極布局中

首款花生過敏藥物有望上市

Palforzia的BLA主要基於其多項三期臨床試驗結果,共計超過1000名患者參與試驗。試驗結果顯示,接受Palforzia治療的患者,試驗結束後,可耐受的花生蛋白劑量顯著超過安慰劑組...