陳燦堅:疫苗自製 才能補足防疫漏洞

高端疫苗總經理

新冠肺炎疫情風暴讓各國警戒拉高,在各方積極尋求解藥中,美國、澳洲等國家隊和不少大藥廠都把疫苗列為重磅開發產品!高端疫苗總經理陳燦堅認為,當疫情爆發時,疫苗就是無價之寶,面對新型傳染病日益嚴重,疫苗自製,才能防止國安危機,補足防疫漏洞。

自2016年開始,分別透過與世界衛生組織(WHO)旗下UCAB中心、美國國衛院(NIH)結盟,合作開發生物相似藥、登革熱等疫苗,讓高端用最快時間站上巨人肩膀打世界盃,如今又因同步參與美國NIH開發新冠肺炎疫苗COVID-19候選疫苗開發,而備受關注。

陳燦堅如何解構疫苗產業,要如何以「小蝦米對抗大鯨魚」模式,引領高端殺出遭四大廠壟斷的疫苗市場呢?以下是他的看法紀要:

問:新冠病毒風暴持續蔓延,各方積極尋求解藥中,疫苗將扮演什麼樣的角色?

答:對抗新冠病毒和未來可能會發生的新型傳染病,疫苗是最好的強心劑,主要是藥物雖可治病,但預防卻必須要靠「疫苗」。

疫苗是建立群體免疫的關鍵,也是消滅疾病的主要手段,是國安一環。目前全球疫苗市場以四大跨國藥廠為主要市場領導者,但是從H1N1以來,歐美中日等國政府都發現疫苗自製的重要性,積極投入扶植本土疫苗產業。這次亞太區爆發的新冠肺炎,更顯出建立疫苗自製、國安防疫的重要性。

問:如何看全球疫苗市場的成長率?台灣的發展潛力?

答:根據市場分析公司Statista統計,在流感、肺炎、肝炎與伊波拉病毒等新興傳染病增加中,2019年全球疫苗銷售總額達到540億美元,自2014年以來幾乎翻倍;預估2020年全球疫苗市場總值將可成長到600億美元,市場複合年均成長率(CAGR)高達9.3%。

以自製率來看,美國最高,100%是由國內的疫苗廠供應;亞洲國家中,中國85%、日本59%,韓國37%,其中,韓國目標在2020年能躍升為全球前五大疫苗出口國,投入預算提升疫苗自製率,韓國的疫苗自製率也因此由2014年的37%,提升至2018年的53.5%、目標在2020年達到57%。反觀台灣過去四年一直停留在8%水準,未來有很大的進步空間。

問:疫苗既然被視為國安產業,何以四大疫苗廠能壟斷全球近八成市場?

答:疫苗產業進入門檻高,法規技術資金密集、產品生命週期長、臨床三期的疫苗成功上市機率超過70%、市場成長率高於9%等特性,因為具有高門檻、高獲利的特色,也容易形成寡占市場。

目前GSK、Merck、Sanofi和Pfizer等四大跨國藥廠就成為主要市場的領導者,合計的市占率近九成,主要是歐美市場醫療消費水準高,占目前全球疫苗市場82%,這也是跨國疫苗廠的營運的主力市場。

另外,開發中國家占全球人口85%,但疫苗銷售僅占全球18%,是未來疫苗市場可以開發的區域。

問:與藥品相比,疫苗的障礙門檻為何?開發期多久?

答:疫苗的製造除了須符合一般藥品的法規之外,由於製程與病毒等相關,還須符合生物安全相關要求,因此技術門檻及法規要求都比一般藥品更高。在此高技術門檻的壁壘下,使疫苗廠的產能建置成本也隨之更大,資金密集的特性也拉高了疫苗產業的進入門檻。

疫苗產業和新藥開發的邏輯相當不同,應該要獨立視之。疫苗的研發費用約落在1.33~1.66億美元間,開發時間長、至少需要10~15年,加上法規審查、品質管理人才、政策法規等諸多挑戰,其實相當需要國家在產業發展上的積極扶持。

疫苗是一個寡占市場,比較沒有學名藥、專利的概念,而且一種疫苗在全球生產的就那麼一兩間供應商、再加上常常缺貨,如果國內的疫苗業者能夠發展順利,也將成為全體國民的福祉。

問:台灣市場小,很難養得起疫苗廠,高端要如何創造利基?

答:雖然疫苗市場目前是被四大廠壟斷,但疫苗也有地域性的利基,像大藥廠可能就對好發於亞洲的登革熱和腸病毒疫苗沒有興趣,這是高端的利基,也是不得不投入開發這兩個疫苗的理由。

為了能縮短疫苗的開發期,高端捨棄傳統的「從研發到上市」一條龍思維,採取技轉策略,分別從台灣和美國國衛院等國內外頂尖研發機構引進經「概念驗證」(Proof of Concept)的疫苗產品,以高端專精的細胞培養製程進行量產製程開發與臨床驗證,鎖定高疾病發生率、高出生人口的東南亞,拓展疫苗的藍海市場,並配合政府新南向政策、創造營運利基,力爭成為亞太區疫苗產業龍頭。

表為高端疫苗的產品線與技術來源。

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小檔案

◎星座:射手座
◎學經歷:美國費城天普大學(Temple University)生物科技創新傑出客座教授、
陽明大學產業講座教授、SBC Verbac總裁、福又達生物科技(股)創辦人


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