藥華藥PV新藥 攻美市場大餅

藥華藥(6446)治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101(商品名BESREMi),攻美告捷後,15日乘勝追擊召開法說會,執行長林國鐘表示,目前PV病患每人每年平均藥價約500萬元,將力拚半年可達八成醫療保險覆蓋率,首波目標族群8萬人。

由於美國是全球PV新藥最大市場,法人初估市場上看數百億元,藥華藥預計三~四周即可由經銷商啟動舖貨,認列營收,激勵該股15日股價跳空漲停,並有2,594張買單高掛。

至於備受關注的AOP訴訟,藥華藥表示,已經向德國申請撤銷,雖然已啟動程序,但AOP還是持續申請強制執行,不過,歐洲和台灣法令類似,不是一下就執行,不是很短時間就會面臨巨額賠償金。律師強調「不會有最壞的情況發生」!

林國鐘表示,P1101是美國FDA第一個核准治療PV成人患者均可使用的藥物,仿單使用範圍較歐盟更廣,即使患者之前接受過其他的治療方式也適用。

此外,美國PV患者的保險覆蓋非常健全,P1101核准第一天開始就可以保險給付,藥華藥預計在六個月內有80%的保險覆蓋率。

林國鐘表示,目前市面上最大競爭者為美國藥廠Incyte開發的jakafi,該藥品為PV二線用藥,目標治療人數約2.5萬人,去年該藥品全球銷售額達32.77億元,年增17%,其中,美國銷售額19.38億元,年增15%、美國以外市場則有13.39億元,年增達二成。

另一款潛在競爭者為美國製藥廠 Protagonist Therapeutics 正在研發的新藥,目前正在執行二期臨床試驗,主要治療PV一線病患,預計2024年上市後,將可涵蓋7萬名病患。

林國鐘表示,參考Jakavi在PV、MF(骨髓纖維化)合計目標病人4.3萬人,花了七年時間,年銷售額達10億美元成為暢銷藥,而P1101目標族群超過8萬人,內部估計是10萬人,有信心成為暢銷藥的時間會比Jakavi短。

此外,P1101目前用於治療原發性血小板增多症(ET)全球三期臨床試驗,收案人數已過半,達87位病患,預計明年第二季完成收案。