逸達治癌新藥 7月向美FDA送件

逸達(6576)總經理甘良生29日在股東會中表示,前列腺癌治療針劑FP-001 50毫克(六個月劑型)預計7月向美國FDA送件,力拚今年底前完成美國、大陸授權,目前已有三家對象洽談中;另外,用於治療新型冠狀病毒肺炎新藥FP-025,預計第四季啟動,法人估,有機會明年中有初步數據分析。

甘良生表示,FP-025為延緩肺部肺泡纖維化用藥,預計近兩個月會送件申請美國FDA新冠人體臨床試驗。該新藥今年5月受美國負責新冠肺炎的資金補助計畫單位BARDA青睞,目前將先與美國FDA規劃臨床設計後,再把白皮書遞給BARDA,後續審查若順利,將有機會取得高額補助。

新藥開發將逐步進入收成的逸達,旗下FP-001的50毫克、六個月劑型新藥,去年以8600萬美元授權歐洲銷售夥伴,並在今年底送歐盟藥證,估最快明年第二季可望取證。

另外,美國藥證則預計7月底前送件申請,明年第三季取證,由於美國是最大用藥市場,待送件申請藥證後,逸達也將與美國銷售夥伴洽談授權案,目標今年底完成授權細節。法人推估以歐洲授權銷售達8,600萬美元授估算,美國市場應有上億美元。

至於大陸市場,由於當初三期臨床試驗的多國多中心沒有將大陸納入收案點,基於大陸官方要求必須要有大陸病人數據下,逸達也規劃未來會在大陸啟動三期臨床,預計大約收案100多例病人,年底有機會敲定授權夥伴。

甘良生表示,除了FP-001外,逸達另一新藥ALDH2(醛去氫)活化劑FP-045,適應症為罕見疾病范可尼貧血症,也計畫在今年第四季進入二期臨床試驗。


延伸閱讀

面對乳癌 中醫的養生之道

破解迷思 九成乳癌與後天環境有關

西瓜甜是因為被注射甜味劑?專家告訴你真相

你可能還喜歡