中裕愛滋新藥 歐盟核准上市

中裕(4147)新藥開發再報喜!旗下愛滋病新藥TMB-355(Trogarzo)靜脈注射劑型正式獲得歐盟執委會EC(European Commission)上市核准,預計年底或明年初開始銷售。法人預期,隨著美國市場銷售加溫,中裕今年8億元營收目標將可達成,明年在打入歐洲市場,委外代工三星產能也投入之下,營運將進入強勁成長動能。

Trogarzo共分為靜脈注射(IV)劑型及靜脈推注(IV Push)劑型。靜脈注射(IV)劑型已於2018年4月底在美國地區市場銷售,靜脈推注(IV Push)劑型3則還在臨床三期試驗、新藥查驗登記審查階段,預計2020年完成。

據統計,愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美元,市場以歐美為主。僅美國銷售金額約120億美元,而絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥,囊括市場超過半數大餅。

但是愛滋病患者得病多年之後,抗藥性開始產生,必須開始進入第二線以後的治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場;而中裕的TMB-355藥物,即以第四線的補救療法為目標,未來其他第二代或第三代劑型將再延伸至二、三線,甚至第一線市場。

Trogarzo是一種治療愛滋病的單株抗體蛋白質藥物,中裕已與加拿大Theratechnologies簽訂為期12年的愛滋病新藥於美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約,後來又延伸至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家,共計約30餘國。

Trogarzo靜脈注射劑型,已於2018年4月底已在美國地區市場銷售,而歐洲藥證則是在9/26日取得,由於歐洲各地區需要分別談藥價後才能上市,預計於今年底或明年初,才可望在各國陸續上市,業績貢獻預估將從明年起發酵。

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