新藥上市審查天數 縮減至240天內

為縮短藥品上市時程,滿足國人用藥需求,食藥署6日指出,近期已陸續公告多項藥品查驗登記加速審查機制,針對新成分新藥、新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量等藥品,提高審查效率,讓審查天數從360天縮短至240天內。

食藥署表示,「加速審查流程」包含精簡審查機制、優先審查機制、加速核准機制、突破性治療認定要點,以及小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點等,希望可以滿足國人用藥權益,對於有迫切需求或特定少數族群及特殊嚴重疾病的藥品可以及早上市。

食藥署以去年核准的標靶新成分新藥-嬌生的「肺倍恩注射劑」為例,即符合「少數嚴重疾病藥品審查認定要點」,透過加速審查流程,讓台灣成為繼美國FDA後亞洲第一個核准上市的國家,改善癌症病人的迫切需求,維護病人接受治療之權益。

食藥署指出,去年核准134件的新成分新藥、新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量藥品,其中9件國產、125件輸入藥品;若依照類型分類化學藥品有92件、生物藥品42件。若以治療領域區別,以抗癌藥物28件最多,其次為免疫系統藥物及神經系統藥物各14件,其餘有心血管藥物、罕見疾病藥物、皮膚疾病、感染、糖尿病等。

此外,為讓藥商掌握藥品上市時程,食藥署也公告「藥品查驗登記退件機制查檢表」及「藥品審查流程及時間點管控表」,讓藥商了解所需文件及審查流程透明化,強化案件審查時程的可預測性。