居家快篩擬不列三級醫材管制 3檔吸睛

居家型快篩試劑 擬不列三級醫材管制

衛長陳時中9日表示,已請廠商申請可供民眾居家自行使用的快篩試劑,將特別准予不列管為醫材風險等級第三級,以擴大篩檢量能。食藥署9日證實,目前收到2家業者遞件申請,自國外輸入「供民眾在家可使用」快篩試劑,現正等待審查,若不需補件,1~2周內即可審查完畢。

至於居家快篩指引,指揮中心發言人莊人祥補充,目前初步構想是民眾若在家快篩陽性,須自行開車或打1922防疫專線,由衛生局安排防疫計程車,送至醫院進行PCR檢測,指引會盡快出爐。

國內9日新增274例本土個案,新增25例確診死亡,陳時中說,整體疫情雖較平穩,但人潮稍微有點浮動,目前管制上還算穩定,呼籲民眾端午連假避免移動,至於何時解除三級警戒?他不做預測。

蘇揆及陳時中9日赴立法院報告紓困4.0預算案,日前指揮中心已同意企業自行設置快篩站,陳時中表示,正鼓勵廠商進口居家快篩試劑,讓民眾在家裡也可以快篩,擴大篩檢量能。蘇揆表示,政府會盡量幫忙進口國外快篩試劑,若有符合規定的國內廠商,政府也會盡量讓試劑可以使用。

依照醫療器材管理辦法,快篩試劑被列為第三等級的高風險醫材,使得民眾無法在一般通路購買,陳時中對此回應,正在研擬方案請廠商提供居家型快篩試劑,可以不列為第三等級管制。

外界好奇國內既有快篩試劑為何不能直接轉做居家使用?有台廠輸出快篩試劑可在香港超市販售,為何不儘快開放民眾使用同款商品?

食藥署「醫療器材及化粧品組」簡任技正林欣慧說,目前市面快篩試劑均為醫事人員使用,透過鼻咽拭子採集檢體,須深入鼻腔深處,民眾在家恐難以取得檢體,做出的效果恐有問題,因此居家版試劑可能要改變搜集檢體方式,且能確保民眾用與醫事人員準確度都一致。

林欣慧提到,各地醫療法規不同,可能因規範寬鬆而讓民眾可輕易購買,不過在台灣仍須申請核准後,才能上市供民眾在家使用。目前兩家業者均申請輸入的是「核酸快篩」試劑,而非「抗原快篩」,若業者申請資料完整,一、兩周內即可完審。

快篩概念股 3檔按讚

居家自行使用的快篩試劑,指揮中心將特別准予不列管為醫材風險等級第三級,使台廠相快篩概念股再度聚焦市場人氣,值持續追蹤。

據業內整理的快篩概念股,包括原材料與產出者,如長興(1717)、泰博(4736)、大江(8436)、亞諾法(4133;檢測試劑)、國光生(4142)旗下安特羅(6564)、寶齡富錦(1760)、普生(4117)、瑞基(4171)、博錸(6572)、ABC-KY(6598;瑞磁)、台灣尖端先進生技醫藥(4186;尖端醫)、金萬林(6645)、高端疫苗(6547)。另外,呼吸器業者如雃博(4106)也值觀察。

其中法人、大股東與業內實戶等大咖,對基本面與財務狀況相對優異的泰博、大江與長興投注關懷,值注意與參考:

1.泰博的快篩試劑能針對變異病毒進行篩檢,目前已取得歐盟、印度等地的認證。今年首季公司血糖與溫度量測業務穩健成長下,單季營收達13.47億元,稅後盈餘4.82億元,年增37.94%,每股盈餘5.24元,創下歷史次高成績,法人看好快篩試劑對業績貢獻將持續提高,利於公司營運增長。

泰博去年受惠新冠疫情帶動量測產品需求大增,每股賺進17.08元,董事會也擬配發每股11.5元現金股利。

2.大江開發的自動化新冠病毒檢疫設備QVS-96s,單日檢測能量近1,900個檢體,目前已外銷東南亞等海外市場。在各縣市大規模篩需求下,QVS-96s將有助舒緩各院區的檢測量能。

大江首季受惠產品組合轉佳及自有原料比重提升,毛利率攀至44.85%,稅後盈餘3.81億元、每股盈餘3.25元。

3.長興自去年COVID-19疫情爆發即與疾病管制署合作研發15分鐘快速篩檢試劑,其COVIDual快速檢測試劑,已在2020及2021年取得台灣衛生福利部食品藥物管理署核准專案製造許可,且已取得歐盟體外診斷試劑認證。

長興又在2021年推出COVID-19抗原快速篩檢試劑,也在4月16日取得專案製造許可,後續將分析上百檢體並於預計6月取得歐盟認證,同時亦正進行美國臨床及定點照護(POC)收樣計畫。

長興在取得專案製造許可後仍持續追求產品品質及產能,目前月產能已上看百萬劑。長興近期已與通路商合作,供應抗原及抗體快篩予雙北市政府及其配合醫院,供市府及醫療單位使用。

(工商時報 數位編輯)