杏輝又被查出14款藥品要下架 最重罰200萬元

國內製藥大廠杏輝11日才被食藥署公告有六款藥品未能通過持續安定性試驗,沒想到昨天又有14款藥品被食藥署抓包主成分衰退至9成以下,或是包材有問題,必須依規定下架回收,同時要求杏輝要在10月6日前完成改善。

食藥署昨天在官網上公告,這次需下架回收的藥品包含括「杏輝美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)、「杏輝悠力素乳膏」、「杏輝暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「杏輝安咳糖漿」、「杏輝親擦樂夢軟膏」、「杏輝來縮酵素錠90毫克」、「杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝)、「杏輝貝他每麗軟膏」、「杏輝咳定康優膠囊」、「杏輝健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)、「杏輝舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」等14款藥品。

食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,杏輝在2周前才被發現有6款藥品未能通過持續安定性試驗,昨天又有14款藥品主成分不符規定,短短2周內發生多達20種藥品不符規定的狀況頗罕見。

陳映樺說,食藥署在7月開始就針對藥廠進行查廠,看看是否有符合藥品優良製造規範(PIC/S GMP),但七月底至杏輝查廠時卻發現,業者雖有固定檢查產品,但發現問題卻未馬上處理,已違反PIC/S GMP的規範。

陳映樺指出,這次不合格的14款藥品,業者要在10月6日前完成改善,若屆期無法完成改善,可用暫停業者的藥品製造許可證來處置,至於杏輝目前違反PIC/S GMP的部分,已依法開罰業者3至200萬元,若未來回收狀況不實,也可考慮開罰20至500萬。

( 中時 陳人齊)

🎯工商時報IG新登場!搶先 [樂·讀] https://www.instagram.com/ctee.ig/
🎯加入工商時報Telegram頻道 https://t.me/ctee_telegram
🎯微股力達人-工商時報加關注
📱精選新聞不漏接!