新冠疫苗全球團結試驗 高端入列

高端新冠疫苗打世界盃邁大步,該公司公告獲選為世衛組織(WHO)團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines),將由WHO及哥倫比亞、菲律賓、馬利共和國共同全額資助,在全球執行逾4萬人規模、多國多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑的第三期臨床試驗。該試驗有機會在三至六個月內取得保護力的數據,為全球藥證布局大大加分。

根據WHO公告,首波入選的兩項疫苗為高端公司的次單位重組蛋白疫苗,及美國Inovio公司的DNA疫苗,預計後續還有Arcturus、Codagenix公司開發的兩項候選疫苗在完成科學審查後,將加入此項全球團結試驗。

法人表示,高端能獲WHO認可入列首波團結疫苗,激勵27日股價直奔漲停,以218.5元作收,並有1,153張買單高掛,母公司基亞也沾光漲停。

根據WHO試驗計畫書指出,團結疫苗試驗,每個疫苗組人數約2萬人,共享安慰劑組人數約收案2萬人,累計150個PCR確診案例即可啟動期中分析,並且有機會在三至六個月內取得初步的有效性、也就是保護力的數據。

專家表示,高端能搶頭香獲WHO青睞,主要是該公司的MVC-COV1901為次單位重組蛋白疫苗,具有高穩定性、高安全性的特色,其免疫生成性達AZ疫苗3.4倍以上,免疫橋接的保護力推估極佳,加上可在攝氏2~8度冷藏保存,方便運輸儲存,並具備大規模供應國際的量產能力。

 此外,高端新冠肺炎疫苗除經台灣食藥署的專家學者嚴格審查、檢視,取得緊急使用授權(EUA)外,提送給WHO審查的試驗數據結果及資料中,包含臨床前動物試驗、臨床試驗等多項試驗結果,這些研究都陸續發表於國際期刊,其中包含日前刊登在「刺胳針呼吸醫學」的二期臨床數據結果,備受國際關注。

專家說,WHO團結試驗最大的優勢,是透過「共享安慰劑組」的設計,讓這些有潛力的疫苗,可以更高效率的執行傳統三期試驗,並取得疫苗保護力的數據,大幅減少各個疫苗分別去執行三期試驗的技術阻礙。

此外,該試驗一次橫跨了南美洲(哥倫比亞)、非洲(馬利)、亞洲(菲律賓),參與團結試驗的疫苗將可一次取得大規模、多樣人種的試驗數據,對於建立疫苗的安全性與有效性具有極大的實證效益,並對於未來全球藥證布局有極大幫助。

衛福部長陳時中也指出,高端疫苗獲選顯示它是WHO專家認為相對優秀且有發展潛力的疫苗,未來高端疫苗取得WHO認可疫苗機會將增大。

WHO團結試驗疫苗 小檔案

什麼是世衛組織(WHO)團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines,STV)?STV是WHO主導的疫苗全球三期臨床試驗。由WHO組織的獨立「疫苗優先次序諮詢小組」(the independent vaccine prioritization advisory group),挑選目前最有潛力的疫苗,共同執行三期臨床試驗。

團結試驗最大的特色,是透過「共享安慰劑組」提高試驗效率。傳統三期臨床試驗的設計為疫苗組與安慰劑組一比一對照,來取得疫苗保護力數據;然而,在目前已有疫苗上市的情況下,大規模執行傳統三期試驗,讓一半的受試者暴露在感染風險下,會有很大的倫理爭議。

因此,WHO設計出「團結試驗」的概念,一方面先挑選出目前最有潛力的疫苗來協助加速後續開發,另一部分則透過共享安慰劑組的設計,將個別的臨床試驗合併後,讓安慰劑組的人數可以做最有效率運用,而不同的候選疫苗可以在不同的時間進入試驗,來達成WHO所說的「適應性設計(Adaptive design)」。

團結試驗主要目的是為了得到有效性更好、對變異株保護力更高、疫苗保護力持續時間更長的第二代疫苗,來因應在新冠肺炎可能演變為流感化的趨勢下,全球新冠疫苗的不均與短缺。因此疫苗優先次序諮詢小組以幾個評估條件針對WHO的團結試驗疫苗進行審查、並決定優先順序。

其評估條件包括:1.疫苗的良好安全性與有效性潛力。2.疫苗的安定性、儲存和運輸的便利性。3.施打的方便性。4.快速供應全球的生產能力。(杜蕙蓉)