宣捷細胞藥物通過美國FDA IND申請審查

宣捷製藥今日宣布,自行創新研發的同種異體人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05用於治療老人衰弱症,通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗(IND)申請審查,成為亞洲第一家執行老人衰弱症人體臨床試驗的細胞新藥公司。宣捷製藥董事長宣昶有表示,臨床一期試驗將與雙和醫院復健醫學部合作,待獲得衛福部食藥署新藥臨床試驗核准後,於今年啟動收案,為老人衰弱症患者帶來新的治療方法。

老人衰弱症是一種老年人常見的症候群,臨床症狀為食慾降低、體重減輕、肌肉耗損、骨質流失、疲倦、活動力降低、步態功能異常,甚至發生認知功能障礙,故老人衰弱症是因一連串功能惡化,所衍生之惡性循環,經常導致跌倒、依賴、失能、住院、入住安養機構,甚至死亡。

依據內政部統計,到2020年底,我國老年人口(65歲以上)達378萬人;衛福部國民健康署報告亦指出,2017年台灣地區65歲以上老人的衰弱症盛行率為5.4%,約19萬人,而41.5%的老人屬於衰弱症前期,高達146萬人;老人衰弱症盛行率隨年齡增加而升高,75歲以上老人的老人衰弱症盛行率高達20到30%。嚴重的是,現階段尚無有效治療藥物,只能藉由運動及營養補充緩解症狀,解決此一未被滿足的醫療需求,是全球新藥公司極力投入的研發項目。

宣捷製藥委託三華生技執行之自然老化小鼠和誘導老化大鼠,兩種動物模式的功效性試驗顯示,人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05注射給藥四至五週後,可增加脾臟內具有調節免疫功能的淋巴球數量、降低血液中炎症生物指標、提升抗氧化酵素活性之功效。至於動物行為學試驗,藉由抓力測試儀,發現大鼠前肢的瞬間抓握力增加;另小鼠的Y字迷宮與大鼠的水迷宮測試分析,均顯示可改善老化動物記憶與空間辨識能力。

綜合以上,動物功效試驗證實,UMC119-06-05具有免疫調節、抗老化、抗氧化等功效,具有治療衰弱症的潛力,為無藥可醫的老人衰弱症患者帶來治療曙光。

宣捷製藥董事長宣昶有表示,宣捷製藥致力於細胞新藥研發,並與大學和醫院密切合作,透過產學結盟,互補互利,目前已與多家大學和醫院開展動物功效性試驗,以及新藥人體臨床試驗,為台灣細胞新藥產業帶來新氣象。

宣捷製藥多年來專注於人類臍帶間質幹細胞新藥研發,其中UMC119-01研發中新藥,用於治療早產兒支氣管肺發育不全症和UMC119-06用於治療急性缺血性腦中風,以及慢性阻塞性肺病的新藥臨床試驗申請,均已通過美國食品藥物管理局和台灣衛福部審查,並分別在成大醫院與雙和醫院進行人體臨床一期試驗。


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