生華科新冠新藥 獲美緊急核准臨床

生華科27日宣布,旗下治療新冠肺炎潛力新藥Silmitasertib,獲美國FDA緊急核准臨床,是台灣第一個新藥首次用於新冠人體臨床試驗;總經理宋台生表示,將循瑞德西韋模式,向美國FDA爭取緊急使用授權(EUA),力拚成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物。

生華科表示,此臨床試驗是由合作夥伴美國最大醫療體系之一的Banner Health,向美國FDA提出緊急人體臨床試驗 (EIND) 申請,由於Silmitasertib希望針對目前尚無需使用呼吸器、且未形成免疫風暴的新冠重症患者,進行投藥治療,在現今沒有其他有效治療方法的前提下,申請案獲得核准。

由於新冠疫情持續延燒,全球確診感染人數已經突破二千三百萬人次,美國的確診人數也飆破五百七十萬人,在急需有效的治療方案中,該臨床試驗將由Banner Health負責執行,預計收案5~10名新冠患者,後續也將啟動較大規模的二期試驗,初步規劃收案40人。

宋台生表示,這是台灣第一家生技公司的新藥正式進入新冠臨床,也是Silmitasertib首次用於治療新冠患者。

由於瑞德西韋用於治療重症病患,無法有效抑止免疫風暴,且有造成肝腎器官病變疑慮,因此,未來Silmitasertib若能加速病患恢復健康、抗病毒感染及減緩免疫風暴,有望遏止疫情。

Banner Health設立於亞利桑那州的鳳凰城,是全美最大的醫療體系之一,橫跨美國六大州,共有三個醫學中心及28家醫院;新冠肺炎疫情爆發時,Banner Health陸續收治新冠肺炎患者,其中八成為重症患者,因此也積極尋找具有治療新冠肺炎的潛力藥物。

法人表示,生華科Silmitasertib為口服膠囊,可在患者病情尚未需要使用呼吸器時就先進行治療,市場想像空間大。

為了準備研發新藥資金水位,生華科董事會決議現增發行1,500萬股,發行價格每股120元,現金增資認股基準日為8月29日。

中裕新冠新藥拚2022年上市

中裕執行長張念原27日在法說會中表示,治療新冠病毒的抗體2-43未來聚焦歐美市場,預計明年3、4月進入一期臨床試驗,將在秋天結束後,旋即進行二/三期臨床,預期2022年底前申請EUA(緊急授權)。

助推台灣有機會成為抗新冠世界隊的抗體2-43,其開發進度備受關注,昨日中裕的法說會也破天荒由張念原、愛滋病毒權威何大一分從美國加州、紐約以視訊方式出席,讓法人問到飽。

何大一表示,情商哥倫比亞大學保留一個授權給台灣,是考量台灣非世衛組織成員,疫情下可能有錢也買不到藥,其研究團隊開發的九個COVID-19單株抗體抗體,目前已有4、5家大藥廠洽談授權,哥大已與美國一家大藥廠簽約。

張念原表示,相較國際藥廠能自己進行細胞株開發,中裕因必須委外,才導致公司起步較慢,要到明年3、4月才能進入人體臨床試驗的原因。不過,中裕與哥大簽約授權同時,也積極尋找細胞株開發公司,現在有2家歐洲廠商在候選名單,近幾天可望有結論能夠敲定,未來將由歐洲廠商生產細胞株後,運回台灣由中裕竹北廠生產抗體新藥,預計年底即可試量產。

張念原說,未來2-43抗體所有生產都會由竹北廠生產廠,中裕已就運輸流程等程序做模擬,明年初進入動物實驗時也會同時進行GMP。

張念原說,細胞株開發費用約落在100~150萬美元,以臨床試驗初步估計總收案人數約500人,估每位受試者約需2~3萬美元,加上其他細項,估整體臨床費用約3,000萬美元,是否需在明年辦理募資?目前尚未規劃,但不排除未來也有資金需求。

張念原表示,目前瑞德西韋單次療程費用約2,000美元,未來若2-43新藥順利2022年底前上市,若可一針就見效,盼藥價落在1,000~2,000美元間。何大一補充,2-43新藥臨床試驗設計鎖定的治療對象就是初期感染的病人,一確診就要用藥。由於該抗體新藥是由中裕自己生產,扣除給哥大的分潤,預估未來產品毛利率將超過75%。

張念原指出,未來3~5年是COVID-19疫情控制關鍵,中裕將傾全力先投入2-43抗體新藥開發,力拚2022年底前申請EUA拚拿許可上市。

國光生新冠疫苗 可望年底量產

國光生技宣布自主研發的新冠疫苗已在本周進入一期人體臨床試驗,在國際新冠疫苗競賽中加入前20%領先群,若一期臨床試驗順利,預計11月進入二期臨床試驗,並於第三期臨床啟動多國多中心合作,以期能年底前開始量產,明年中提供全民接種新冠疫苗。

董事長詹啟賢表示,一、二期臨床試驗均在台灣進行,一期人體臨床試驗由台大醫院展開,二期會加入其他醫院,收案人數至少1,500人,希望達3,000人。目前規劃10月先小量生產,希望明年農曆年前達150~200萬劑,由醫護人員及高危險群優先施打。

詹啟賢強調,國光本身細胞生產工廠及合作夥伴的生產設備,可提供每年2,000萬劑以上,也具無菌充填產能,第一條無菌充填線年產能2,500萬劑;第二條無菌充填線預計2021年2月投產,年產能1億劑,並有完整智慧財產權,不受第三者或他國牽制。

國光生技指出,新冠疫苗一期人體臨床試驗正於台大醫院收案中,計畫主持人為台大張上淳教授,收案對象為20~60歲健康成年人,收案人數約70人。後續二、三期臨床試驗規劃將密切與食藥署討論,若一期臨床試驗證明疫苗安全無虞,可望於11月進入二期臨床試驗,年底前開始量產。

此外,國光生技還透過子公司安特羅由國衛院技術平台授權發展DNA新冠疫苗。安特羅總經理張哲瑋表示,疫苗研究發展會比國光的基因重組慢一些,最快年底有機會進入人體臨床,現在在動物實驗和有效性評估。

至於發展中的抗原快篩目前進行抗體配對測試,已到驗證臨床階段,目標10月完成所有驗證,再送件衛福部申請許可。