中國N95口罩品質差 美FDA撤大批廠商許可

新冠肺炎肆虐全球,許多中國製N95口罩不合格,危及醫護人員安全。華爾街日報報導,美國食品暨藥物管理局(FDA)已撤銷60多家中國廠商向美國輸出N95口罩的許可。

美國FDA今天宣布,核准14家中國廠商製造供美國使用的N95口罩,數量遠少於先前的80家左右。這項做法扭轉4月3日的決定。FDA當時指出,口罩如符合其他國家標準或經獨立實驗室審核,就算未經美國主管機關檢驗,也能銷往美國。

報導指出,全美醫護人員對抗2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)之際,FDA政策轉彎,凸顯聯邦政府協助滿足口罩需求並確保醫療物資品質遭遇的考驗。

一名FDA官員表示,FDA動用一切權力增加供給,但愈來愈多口罩達不到進口流程加速下的效能標準。

華爾街日報日前報導,聯邦主管機關與州政府官員發現,美國進口的大量N95口罩不合格,置第一線抗疫的醫護人員於險境。

隸屬美國疾病管制暨預防中心(CDC)的國家工作安全與保健研究中心(NIOSH)近期檢驗發現,美國進口的口罩中,約60%至少有一個樣本微粒過濾達不到美國許可標準。NIOSH共檢驗67種口罩,每種各有10個樣本。

一名CDC官員說,有些口罩微粒過濾「明顯低於」標準。

NIOSH檢驗發現,一家許可遭FDA撤銷的中國廠商製造的口罩只過濾24%至35%微粒,遠低於N95口罩須阻擋95%微粒的標準。檢驗結果指出,這款口罩外包裝宣稱過濾水準達「五星級」,且未經授權使用美國FDA標誌。

中國多家口罩廠商在網站上宣稱產品獲美國FDA授權緊急使用。美國FDA今天表示,現在只開放已獲美國或中國以外特定地區認證的合格廠商進口口罩,包括歐盟廠商。

除FDA外,其他聯邦機關也積極取締湧入市面的大量仿冒口罩。美國移民暨海關執法局(ICE)正與3M、亞馬遜(Amazon.com)等美國大型企業合作,遏阻品質低劣的產品流入美國。


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