藥華:AOP僅撤孤兒藥資格 Besremi銷歐仍啟動

藥華藥(6446)表示,授權夥伴AOP公司撤回孤兒藥認證,僅是撤回孤兒藥資格,不是撤回Besremi藥證,該新藥目前在歐洲銷售如期啟動。

藥華表示,BesremiR藥證 (Marketing Authorization) 的核准,是經由歐盟人體用藥委員會 (Committee for Medicinal Products for Human Use,簡稱CHMP) 推薦給歐盟執委會 (European Commission,簡稱EC) 核發。該項藥證係於108年2月19日正式核發,緣此,歐洲行銷佈局多時、銷售如期啟動。

孤兒藥認證 (Orphan Drug Designation) 是經由歐盟孤兒藥品委員會 (Committee for Orphan Medicinal Products,European,簡稱COMP) 會員國通過。AOP的孤兒藥認證係於2011年取得,然於2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時,建議AOP 公司提出更多的數據以維持該項資格。

AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式,決定撤回孤兒藥資格。 BesremiR 藥證 (MA) 的核准是經由歐盟人體用藥委員會 (CHMP) 推薦給歐盟執委會 (EC) 核發。

撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格,BesremiR 行銷藥證完全不受影響。孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年的市場專賣權,但因本公司擁有此產品的相關專利權至2034年,且公司持續投入該產品研發、申請專利以延長保護。所以AOP公司撤回歐洲PV孤兒藥認證對BesremiR 銷售完全不造成影響。

藥華藥:如期啟動孤兒藥歐洲行銷及美國藥證申請

藥華藥(6446)執行長林國鐘表示,歐盟合作夥伴AOP公司撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格,並非撤回BesremiR藥證。目前歐洲銷售如期啟動。

公司除加快取得更多主要國家藥證外,行銷布局也全方位開打,為了 3 年後市場的發展,也已著手規劃擴展生物藥製造廠,以供應未來全球市場的需求。

孤兒藥認證 (Orphan Drug Designation) 係經由歐盟孤兒藥品委員會 (Committee for Orphan Medicinal Products,European,簡稱COMP) 會員國通過。

AOP的孤兒藥認證係於2011年取得,然於2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時,建議AOP 公司提出更多的數據以維持該項資格。

AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式,決定撤回孤兒藥資格。 BesremiR 藥證 (MA) 的核准是經由歐盟人體用藥委員會 (CHMP) 推薦給歐盟執委會 (EC) 核發。

撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格,BesremiR 行銷藥證完全不受影響,歐洲銷售如期啟動。?林國鐘說,孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年的市場專賣權,但因藥華擁有此產品的相關專利權至2034年,且公司持續投入該產品研發、申請專利以延長保護。所以AOP公司撤回歐洲PV孤兒藥認證對BesremiR 銷售完全不造成影響。

藥華開發的P1101新藥已於今年 2 月獲得歐盟?EMA 核准行銷藥證(Marketing Authorization,簡稱MA) ,商品名?BESREMiR。該將藥成為歐盟正式核准治療真性紅血球增生 (PV)?的第一線用藥。

AOP已積極布局於今年 Q2-Q3?開始進行商業化銷售其中即將上市的國家有德國和奧地利,並將針對瑞士及北歐四國?續提出銷售申請。?在國際藥證取得及行銷規劃的佈局上,4年前藥華已相繼於美國、日本及中國成立子公司,積極籌備當地藥證申請。

以美國為例,過去2年,經過與 FDA? 5?次面對面討論是否能以 PROUD-PV 及 CONTI-PV 數據申請藥證,終於在今年 4 月的會議有明確的進展。公司計畫於 Q2?提出 pre-BLA (Biologics License Application。

生物創新藥產品許可證送件前會議) 的申請。同時,日本、中國也依其法規要求正進行臨床一期的人體藥物動力學試驗(PK),待完成數據分析顯示種族相似性後,將會以歐洲試驗數據向各國主管機關申請藥證。

 

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