製藥3公會:生物相似藥不宜納專利連結制度

衛福部食藥署在春節假期前政策髮夾彎,將生物相似藥準用「專利連結制度」,台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會三大公會大動作發表聯合聲明指出,遽然將生物相似藥納入「專利連結制度」以作為經貿談判籌碼,實為欠缺完整配套及影響評估,更是罔顧民眾健康權益維護之政策思維。

三大公會強烈呼籲,台灣若將生物相似藥準用專利連結制度,該藥品上市策略必定將在歐、美等主流市場且無專利連結制度之區域優先取證,反而犧牲台灣市場優先取證的時機;造成台灣病人仍只有使用昂貴原研藥的狀況。

因此,生物相似藥實不宜納入專利連結制度,此舉除將衝擊台灣製藥業發展,凸顯政府藉由專利連結制度圖利國外廠商,更將使人民淪落無藥可用的悲慘結局。

三大公會批評,此政策急轉彎起因政府亟欲加入「國際經貿協議」,在未擬定配套及評估對產業影響的情況下,遽然將生物相似藥納入「專利連結制度」以作為經貿談判籌碼,罔顧產學界、法人等專業建言及輿論意見。

如此短視的執政團隊,無法洞悉此舉將導致產業出走,不久台灣的百姓將面臨無藥可用的慘局,影響甚鉅,不可不慎。

三大公會強調,生物藥因其特異性高,在癌症和免疫類疾病的治療已成為重要治療方針,惟其開發價格高,且無專利過期後之廠商作為競爭者,因此價格居高不下,在全球十大暢銷藥品中即有七支為生物藥品。

台灣健保每年的支付額在生物藥的花費上也不容小覷,在2018年的健保給付中已佔14.7 %。

今年四月一日所公布的癌症治療用藥中也增加了免疫治療的兩項藥品,所佔健保比重更大,但可為癌症病人帶來更大的治療成果,在在顯示生物藥的影響。

然而,生物相似藥的開發複雜度及資金需求都比學名藥來到艱難,開發資金需要至少50億新台幣以上,而開發策略均以國際市場為考量,並以取得歐美藥證為第一目標,開發品質亦以國際規範為依歸;且為求更快進入全球市場,均以與國際大廠授權或合作開發為目標。

一旦台灣將生物相似藥準用專利連結制度,該藥品之上市策略必定將在歐、美等主流市場且無專利連結制度之區域優先取證,反而犧牲台灣市場優先取證的時機。

在可預見的將來,新的藥太貴,舊的藥離境,而藥效、品質和安全都相等的學名藥和生物相似藥卻因專利連結制度無法或選擇不在台灣上市,民眾將陷入無藥可用的窘境。

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