聯生藥治愛滋臨床試驗結果 登英醫學期刊

聯生藥18日宣布,旗下治療 HIV 感染之抗體新藥 UB-421 之臨床 II 期試驗結果,以「Effect of Anti-CD4 Antibody UB-421 on HIV-1 Rebound after Treatment Interruption」為題的原創論文,榮獲刊登於最新一期的新英格 蘭醫學期刊(The New England Journal of Medicine, NEJM)。

UB-421 臨床 II 期試驗,以穩定接受「抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy, ART)」且體內 HIV 已被控制在偵測不到的低水平下的病患 (HIV RNA<20 copies/ml)為試驗對象,在中止 ART 治療 8 ~16 週期間改以施打單方 UB-421。

結果發現,以 UB-421 單方藥物能有效將所有受試者(100%)血液中 HIV 載量控 制在 20 copies HIV RNA/mL 以下,且沒有出現抗藥性病毒反彈(resistant viral rebound),顯示安全性與耐受性良好。

此外,受試者血液中 CD4 T 淋巴球數不僅維持穩定,並發現受試者 CD4 抑制 性調節 T 細胞(regulatory T cells, Treg)數目顯著可逆性降低約 50%,CD8 T 細胞 數顯著增加,顯示 UB-421 具有免疫調節的功能(Immunomodulation)。

這個意外 的發現,加強了 UB-421 發展多種臨床適應症的潛力,包括功能性治癒 HIV 感染 (Functional cure for HIV infection)。

聯生藥董事長、科學長及本文第一作者王長怡博士表示:「UB-421 單方藥物可以 有效控制 HIV 感染患者病毒載量長達 16 週是前所未有的數據。這個以宿主細胞 病毒受體為導向、不容易產生抗藥性的創新抗體藥物為治療 HIV 感染開創了一 種新的治療策略。」。

他指出:「我們目前正在進行一系列 UB-421 臨床開發計畫,包括長期 ART 替代治療 III 期臨床試驗、多重抗藥性 HIV 感染(multi-drug resistance infection) IIb/III 期臨床試驗和功能性治癒 HIV 感染 II 期臨床試驗。」。

此次 UB-421 臨床試驗乃由以台灣為主的科學家與醫師團隊所完成,包括聯生藥 臨床研發團隊、台北榮總王永衛醫師、高雄榮總蔡宏津醫師與高雄醫學院附設醫 院陳彥旭醫師所帶領之臨床執行團隊。

另外,聯生藥的長期合作夥伴,美國國家 衛生研究院過敏與感染疾病研究所 NIH/NIAID,證明 UB-421 在不同人種藥效一 致的數據也包含在此論文中。UB-421 的臨床 I 和 IIa 期試驗重要數據,也同時刊 登在此論文之附文中。

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