藥華醫美藥證申請 FDA希望再開「諮詢會議」討論 

藥華藥(6446)17日上午公告,旗下用於治療真性紅血球增生症新藥Besremi美國藥證申請,FDA希望能再召開一次諮詢Pre-BLA Meeting(新藥查驗登記送件前會議),討論送件格式。法人預期,該藥最快可於明年下半年取得藥證。

藥華藥表示,該公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。在記錄中 FDA 建議藥華提出諮詢Pre-BLA Meeting(新藥查驗登記送件前會議),以討論BLA( Biologics License Application,生物藥藥證申請)的送件格式。

該會議記錄,也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助藥華撰寫BLA。另 外,FDA 也有提到將來或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。

兩年來與FDA 開了五次會議的藥華,此次為比較具體的會議總結。藥華團隊已積極準備資料,加速送件時程。

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