浩鼎 新冠疫苗年底一期臨床

台灣浩鼎(4174)2.0版火力全開。董事長張念慈表示,除了新世代新冠疫苗BCVax、抗體新藥TROP2 ADC、以Globo H發展的CAR-T細胞治療三大產品,今年底起陸續進入臨床,加上子公司鼎晉建置新廠、潤雅全力發展CDMO、圓祥明年公發,營運進入全新的布局。

現有六項產品正在臨床試驗當中的浩鼎,OBI-822今年將加速拓展試驗收案;OBI-833已申請三期臨床,年底前會開始肺癌末期試驗;OBI-866一期臨床正在進行當中。而OBI-888因製造成本高,已決定提早終止收案,改以較具開發價值且進入美國二期臨床的OBI-999為優先發展標的,另外,OBI-3424也進入美國二期臨床中。

張念慈表示,浩鼎已發展為全方位生技公司,隨著現有的產品陸續進入二、三期臨床下,也將正式進入2.0版,投入新世代產品的研發。

年底可望進入一期臨床的新冠疫苗BCVax,是以蛋白重組技術研製,安全性高,對多種變種病毒株均能引發不錯的中和效果,且浩鼎自行研發的佐劑ISCOM在動物試驗亦觀察到可引發非常高抗體效價外,也有較強的T細胞反應,預期可在人體引發更好的病毒清除效果。

另外,去年底甫自博奧信生物授權的TROP2抗體,目前浩鼎已研發出TROP2 ADC,該新藥臨床試驗預計2024年啟動。至於最熱門的細胞療法,浩鼎透過旗下既有Globo H發展的CAR-T細胞治療,已在動物實驗證實對腫瘤細胞毒殺能力,預計明年提出新藥臨床試驗申請。

子公司中,圓祥聚焦雙特異性抗體,近期正在辦理現金增資,預計明年公開發行,旗下新藥AP-505、AP-203將在年底及明年初啟動臨床。

而由浩鼎授權新肉毒桿菌素製劑OBI-858的鼎晉生技,分別在竹北生醫園區與台南科學園區建置符合PIC/s cGMP與高生物安全等級的原料廠與製劑廠,目前正在等相關單位查廠,後續將積極開展二/三期臨床試驗。

策略伙伴潤雅生技,除了與歐洲藥廠合作生產佐劑外,也自加拿大引進,建置全國第一座全自動機器人無菌充填線,正全力發展CDMO業務。