太景*-KY新藥通過俄羅斯查廠 朝上市邁步

太景*-KY(4157)宣布,旗下抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)靜脈輸液申請俄羅斯藥品上市許可(NDA)一案,已收到合作夥伴R-Pharm正式通知,太捷信通過GMP標準之生產查核,正式取得GMP證書。

太景*-KY指出,R-Pharm已正式取得由俄羅斯MIT核發的GMP證書。後續,待俄羅斯衛生部(MOH, Ministry of Health)完成NDA相關法規文件審查,若無其他問題,太捷信靜脈輸液便能取得上市許可,於俄羅斯銷售。

R-Pharm於2020年底遞交太捷信靜脈輸液的上市許可申請(NDA),但早在同年9月,太景與R-Pharm就已著手籌備GMP查廠作業相關數據及資料。今年4月17~23日由俄羅斯主管機關工業貿易部(MIT, Ministry of Industry and Trade)進行生產製造廠的GMP查廠作業,查核重點涵蓋製程、設施、設備、原料藥、包材及品質管制等項目,查核結果無重大缺失。

太景董事長暨執行長黃國龍表示,在COVID-19疫情的衝擊下,全球各國政府機關運作及工商營運皆受到影響,但太景與R-Pharm仍維持每兩周召開一次雙邊籌備會議,商討並準備上市申請計畫,終在2020年底順利遞交太捷信於俄羅斯的藥品上市許可申請,並且在今年11月正式通過查廠,朝太捷信在俄羅斯上市又向前邁出一大步。

受到COVID-19疫情影響,商務往來之限制,此次GMP查廠採取視訊模式,凡是現場查核需逐一檢視的軟袋生產流程、原物料的驗收、儲存、放行等接收程序,以及空調系統管控、品保與品管等相關流程都需要事先拍攝成影片,再交由審查委員審評。

太景透過與R-Pharm及生產廠之間三方不間斷的溝通及調整,確認所有文件及內容符合俄羅斯GMP標準規範。

黃國龍說,藥品上市許可審核作業依一般法規流程約需1~2年左右,但在COVID-19疫情影響下,可能需等待較長時間。太景表示,將與R-Pharm盡全力配合主管機關審核程序,以期順利取得上市取可。