藥華藥PV新藥 FDA准上市

藥華藥13日宣布,美國FDA已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101),用於治療成人真性紅血球增多症(PV)。這是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法,該藥在美國藥價為每人每年約新台幣500萬元(約18萬美元),潛在目標病患族群以10萬人估算,商機上看百億元。

韌力生技(National Resilience)創辦人、藥華藥獨立董事楊育民表示,這是台灣人之光,希望此一世界級的成果,為可以台灣生技產業界樹立一重要的里程碑。

藥華藥執行長林國鐘也說,P1101為國內生醫產業拿下三個重要的意義,分別是:一、該新藥是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法,仿單使用範圍較歐盟更廣,所有PV病患,包括脾臟腫大患者,均可使用,目標病人數比原本預估人數更多。

二、P1101每人每年藥價約新台幣500萬元,美國約有16萬餘名PV病患,根據美國子公司市場研究,估計P1101將來治療的目標病患族群應可達10萬人,該新藥也創下台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例。

三、由於P1101已取得美國孤兒藥資格,獲FDA核准後在美國市場享有七年的市場獨占權。

美國FDA藥品審評暨研究中心非惡性血液疾病部主任安法瑞爾醫生表示:「美國有超過7,000種罕見疾病,影響超過3,000萬人。其中真性紅血球增多症(PV)每年影響大約6,200名人。這項行動,凸顯美國FDA對於幫助罕見疾病患者,獲得新的治療方法的承諾。

林國鐘也說,藥華藥美國團隊擁有豐富行銷經驗,藥品供應鏈已準備好,立即啟動P1101在美銷售,將於數周內開始鋪貨,展開上市後在美國各地的行銷活動,搶攻美國PV市場。預計P1101在美國上市後即可貢獻營收。

法人對此表示,P1101已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證,獲美國藥證的意義在於,進軍全球最大新藥市場,2022年起營運可邁入新的里程碑,進入獲利元年。