杏國胰臟癌新藥三期臨床試驗 解盲未達標

杏國(4192)21日召開重訊公告,研發中治療胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAGR-1)三期臨床試驗期末統計分析結果,根據解盲數據結果顯示,主要療效指標延長胰臟癌患者整體存活期(Overall survival, OS)與無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)未達到統計學上顯著意義。

杏國表示,公司將會繼續完成臨床試驗報告,待臨床試驗結束後,再依臨床試驗數據進行細部分析及討論,訂定後續開發策略,單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。

SB05PC全球多國多中心三期臨床試驗共完成218位病患收案,其中SB05PC實驗組108人、對照組110人。期末分析218位受試者的結果顯示,主要療效指標方面,SB05PC實驗組EndoTAGR-1聯合療法的整體存活期(OS)中位數226天、無惡化存活期(PFS) 113天,與對照組Gemcitabine單藥治療的整體存活期(OS)中位數209天、無惡化存活期(PFS) 110天相比,未達到統計學上顯著意義。

次要評估指標,在疾病控制率方面SB05PC實驗組為59.38%而對照組為48.86%,未達到統計上顯著差異(p=0.1002 > 0.05 α界限值)。客觀反應率SB05PC實驗組為及對照組分別為11.46%及6.82%,未達到統計上顯著差異(p=0.2632 > 0.05 α界限值);緩解持續時間SB05PC實驗組為4.1個月以及對照組為5.6個月。CA 19-9腫瘤標記反應率SB05PC實驗組及對照組分別為1.85%及1.82%,未達到統計上顯著差異(p=0.9882 > 0.05 α界限值)。

在安全性評估方面,SB05PC實驗組在開始治療後的不良事件比例為99.0%,對照組98.0%;開始治療後發生與藥物有關的不良反應,SB05PC相關為93.1%,Gemcitabine相關86.3%;治療期間發生與藥物有嚴重不良反應SB05PC相關為16.7%,Gemcitabine相關10.3%。

杏國表示,公司擁有的EndoTAGR-1技術平台,為現今抗癌藥領域中具新穎性(Novel)技術,可以利用帶正電荷微脂體攜帶不同的抗癌藥靶向(Target to)於癌細胞所在之血管內皮細胞,利用此EndoTAGR-1技術平台可衍生出其他新藥契機及不同適應症。公司研發團隊將針對七千多頁臨床試驗統計數據進行細部分析及討論,訂定SB05PC後續開發策略。

杏國為杏輝醫藥集團子公司,專注於新藥開發與管理,持續挑戰各項疑難疾病,致力於解決未被滿足的醫療需求,希望獲得讓生命改變與延續的機會,陪伴生病的人跨越人生的障礙,守護人生的價值,杏國建立了完善多元的pipeline,皆持續依原計畫進行開發。

杏國EndoTAGR-1技術平台除應用在胰臟癌之外,亦正進行技術平台價值極大化。