國光生新冠疫苗臨床試驗 獲印尼核准

新冠肺炎變種病毒威脅持續擴散,甚有流感化趨勢,國光生技(4142)海外新冠疫苗研發進度正式開跑。國光生12日公告,該公司向印尼食品藥品監督管理局(BPOM)申請新冠肺炎疫苗「AdimrSC-2f vaccine」第一/二期人體臨床試驗計畫,已獲得正式核准。

國光生日前曾透露,新冠疫苗二、三期計畫都將在國外進行,主要以東南亞疫情嚴重的國家為主,目前二期進度預計第三季核准啟動,預計收案300到400人。後續也將在東南亞國家進行萬人的三期臨床試驗。

國光生強調,由於疫情朝向流感化趨勢,將不朝向爭取國際緊急使用授權(EUA),將會以完成傳統二、三期臨床試驗,正式申請藥證為目的,爭取將來打第三劑,或是補打疫苗的市場。

國光生董事長詹啟賢說,國光以疫苗起家,新冠肺炎疫苗是國光長期發展的一部分。另,在發展CDMO(委託開發與生產)業務上,包括國際重量級合作夥伴、法商賽諾菲(Sanofi)藥廠,除代工流感疫苗外,也不排除爭取次單位蛋白質及mRNA技術的新冠肺炎疫苗。

國光生認為,任何疫苗代工可能性都不排除,只要國光有能力、有適當設備都可列入考慮;以當前設備來看,mRNA的原液製造,國光無適當設備,但充填是可承接來做。

國光生表示,公司的次單位蛋白疫苗生產技術成熟,加上第二條無菌充填線投產後,帶動年產能達一億劑以上;無論爭取賽諾菲新冠疫苗代工合作,或因應自己開發的新冠疫苗,將持續優化產線,並在產線上做好規劃。

此外,國光生流感疫苗本季底開始陸續出貨,加上國際代工訂單較去年成長,預期全年本業營收有望年增近二成。國光生代工法商賽諾菲(Sanofi)流感疫苗訂單,今年銷售從美國擴展至英國,出貨量較去年增加;看好明年將再新增更多歐洲地區。

國光生今年公費流感疫苗拿下最多採購量、約368.83萬劑,占比58%。自費流感疫苗供應量有望從去年五萬劑提升至十萬劑,並交由子公司安特羅(6564)進行鋪貨與銷售。