泰福TX01藥證申請 加拿大接受

泰福-ky(6541)新藥上市進度再獲捷報!該公司11日宣布,旗下首個生物相似藥產品TX01,獲加拿大接受藥證申請,預計2020年可望上市,搶攻一億美元的商機。
受該利多激勵,泰福早盤股價一直維持在平盤之上。

這是TX01繼在2018年11月獲美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請後,再獲得加拿大衛生部接受申請藥證。

泰福表示,該公司是在今年1月15日向加拿大主管藥物審查之衛生部申請TX01上市案,經過近兩個月審查,加拿大衛生部來函表示接受申請。

泰福執行長趙宇天指出,美國是全世界最大的單一生物藥市場,該公司從美國商業布局延伸至加拿大,宣示攻佔北美市場的決心,也證明了泰福從研發公司,逐步發展成將產品商業化公司,而目前的架構及走向,將穩健地繼續落實讓成為全方位生技公司的目標。

依照加拿大衛生部的藥證審查程序,在藥證申請被接受後,審查期約需十二個月,並在這段期間內視情況查廠。

根據IMS市場調查公司之統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01 (原廠參考藥物為 NeupogenR)(Filgrastim),相關產品在加拿大之市場規模在過去一年超過一億美元。

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