聯亞董座喊話 將進行訪視證明抗體續航力

聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權(EUA),董事長王長怡22日在感恩說明會中強調,UB-612有三大優勢,半衰期長達195天,且可對抗各種變異病毒,呼籲受試者對聯亞有信心,協助完成二期臨床試驗六個月的訪視,向法規單位證明其抗體有強而有力的續航力!該公司會提供受試者最完整的抗體群組輪廓來回報受試者。

王長怡表示,政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法,「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準,否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。這樣的審查標準只是局部性免疫,無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效,尤其T細胞免疫力在近十年愈來愈受國際免疫學者重視,因其不但有毒殺細胞內病毒的功效,也協助更重要的免疫持久性(immunity persistence),讓接種者不要擔心接種3~6個月後免疫力驟降而難以抵禦更頑強的病毒。

至於免疫橋接,聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點,而更應該注重抗體力價的維持性(maintenance)及對抗目前流行病毒變異株的效力;同時也要納入T細胞免疫反應分析,才能較完整的評估疫苗的綜合效力,也給國人更專業的病毒免疫全貌科學數據。

王長怡強調,UB-612疫苗為強化T細胞免疫多位點胜肽(multi-epitope peptide-based vaccine)及S1-RBD蛋白的B細胞免疫特別設計多重免疫擋火牆組合而成的次單位疫苗(subunit vaccine)。

在美國執行的猴子攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測的極限值以下。經第一、二期臨床證實可有效誘導「T細胞毒殺病毒的免疫力」以及產生「阻擋病毒和細胞表面的ACE2受體結合的RBD蛋白部位」之中和性抗體,因此能高效阻斷病毒感染寄主細胞。

她說,UB-612疫苗的三大優勢是:(一)產生的中和性抗體不但持久(半衰期195天);(二)可以中和大多數病毒變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近之中和抗體效價。較目前上市的疫苗(包括AZ疫苗)所產生的中和性抗體,對印度Delta病毒卻均大幅下降更是接種者的福音。UB-612疫苗能精準的產生有效T細胞免疫力是第三個極大優勢。目前關於T細胞免疫力的重要性,國際探討免疫橋接的論文,都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應,去和「康復者」血清及血樣相比。例如:AZ產生的抗體雖然只達到康復者血清的兩成,就認為有保護力;將T細胞納入考量後,AZ抗體只需達到康復者血清的3%就認為有保護力。即中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。

聯亞誠摯呼籲受試者對聯亞有信心,協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗六個月的訪視,向法規單位證明UB-612產生的抗體有強而有力的續航力!聯亞也會提供受試者最完整的抗體群組輪廓來回報受試者。

王長怡說,目前持續與CDE、食藥署及有關專家進行溝通,討論「全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗」,以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性:人體免疫系統除了產生B細胞抗體反應之外,也產生能對抗病毒變異株的T細胞免疫反應。尤其所產生的抗體具中和Delta等變異株病毒的有效性。


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