高端腸病毒疫苗三期解盲 告捷

高端20日公布,腸病毒71型疫苗多國多中心第三期臨床試驗期末成功解盲,在疫苗有效性(俗稱保護力)高達「100%」中,總經理陳燦堅表示,該疫苗是高端指標性的旗艦產品,預計第三季向台灣、越南申請藥證,最快2022年上市,並前進海外打世界盃。

由於腸病毒疫苗三期臨床數據高分達標,法人表示,對於正陷入新冠疫苗論戰的高端,其疫苗開發能力打下強心劑,2022年高端也可望開始有腸病毒疫苗貢獻營收,營運將大大加分。

高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,由美商CRO公司Syneos Health進行資料庫鎖定(Data Base Lock),完成統計分析與資料彙整後,在今年6月20日台灣時間上午10點,由台灣與越南線上同步召開DSMB資料安全監視委員會,以進行最終數據解盲。

高端指出,依法規指引與臨床試驗計畫書定義,計算後之疫苗有效性(VE)為100%,而依據「卜瓦松迴歸模型」(Poisson regression)進行統計分析,推估出疫苗有效性的統計理論值為96.8%,P值小於< 0.0001,達到統計上的顯著意義。

法人表示,除了最關鍵的保護力達標外,高端開發的腸病毒疫苗不僅適用於二個月到6歲的幼童,且從三期臨床試驗數據顯示出交叉保護力,對於大陸、東南亞地區的腸病毒流行亞型,如B4、B5、C4、C4a株等,都具優異的交叉免疫反應,較大陸廠商的現有疫苗更能提供完整保護力,具市場競爭優勢。

高端的腸病毒71型疫苗,為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計,在台灣與越南共計收納3,049名有效樣本數,疫苗與安慰劑(含佐劑)之比例為1:1。收案對象區分為三個年齡組(2~6個月、6個月~2歲、2歲~6歲),並按1:2:1比例進行收案。台灣收案醫院為台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、台中榮總;越南則由越南巴斯德研究所於同塔省、前江省二家試驗醫院進行。

該臨床試驗結果已於4月間公布,施打2劑疫苗一個月後與施打六個月後,除了安全性與耐受性良外,疫苗組受試者中和抗體效價比率均達到法規目標值標準;施打一年後疫苗組受試者中和抗體效價比率97.9%,法規要求持續追蹤,但無建議目標值。