傳美將拒絕EUA 國產疫苗有解?衛長回應

美FDA對疫苗EUA喊卡 陳時中:兩管道解套

日前外電報導,美國FDA往後可能不會再繼續審查COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA),如此恐影響到國產疫苗獲得國際認證。對此,中央流行疫情中心指揮官陳時中表示,世界衛生組織(WHO)正在積極推動疫苗免疫橋接計畫或進行大規模的相關第三期人體試驗,將來會透過這些路來取得國際認同。

根據外電報導指出,包括輝瑞、莫德納和嬌生等疫苗,均已取得美國EUA,而美國諾瓦瓦克斯醫藥(Novavax)表示,在2021年第3季前不會爭取新冠肺炎疫苗的EUA;研發出AZ疫苗的阿斯特捷利康製藥(AstraZeneca)先前也曾表明,他們正考慮跳過獲取EUA的環節,並討論其他計畫。

陳時中表示,EUA就是緊急授權製造使用,美國也是一樣,因應公衛事件特別開的簡便的道路,因為有重大疫情,先讓這些可能還沒達到藥證標準的先上市,能夠救命,美國現在覺得自己本身疫苗量足夠,就沒有使用EUA,這點可以想像得到。

陳時中指出,至於國產疫苗或其他疫苗,世界衛生組織(WHO)積極推動疫苗免疫橋接計畫或是進行大規模的相關第三期人體試驗,將來會透過這些路取得國際認同。

(工商時報 呂雪彗)

傳美將拒絕EUA申請 陳時中:國產疫苗拚三期試驗

據傳美國將拒絕受理新新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA),外界憂影響國產疫苗前景,指揮中心指揮官陳時中表示,國產疫苗將透過大規模三期臨床試驗,爭取國際認同。

據路透社報導,美國食品藥物管理局(FDA)5月25 日透露未來可能拒絕審查和處理新冠肺炎疫苗EUA申請。

陳時中14日下午在中央流行疫情指揮中心記者會中表示,因應新冠肺炎全球大流行的公衛事件,美國等各國才會特別開放簡便通道申請緊急授權製造,在有大疫情流行情況下,允許尚未完全達標準申請藥證標準的新研發疫苗上市。

陳時中說,研判美國可能是認為疫苗提供量已足夠,不需要再透過EUA,爭取疫苗數量,所以才透露美國EUA將關門消息。為爭取如高端、聯亞等國產疫苗國際認同,國產疫苗也會推動疫苗免疫橋接,或進行大規模第三期人體試驗。

(中央社)


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