高端新冠疫苗申請EUA 還有兩關要闖

高端疫苗10日宣布解盲,食藥署也火速公布國產新冠疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,在關鍵療效評估標準項目,須和6月底出爐AZ疫苗數據對比,中和抗體幾何平均效價比值、血清反應比率等兩個指標均須達標,估7月初開審查會,一有決議,最快三天即可取得EUA。

官員強調,這是自2020年起由國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等領域專家學者多次討論,並由食藥署綜整意見後訂出。

食藥署藥品組副組長吳明美說,審查標準共分三塊,首先是要滿足應檢附資料要求,疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

第二,廠商臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者「至少3,000人接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月」,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間「中位數至二個月」的累積安全性資料,且須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。

第三療效評估標準,吳明美說,關乎疫苗能否取得EUA的就是療效,考量台灣與外國的疫情差異,無法讓台灣受試者在「病毒感染環境」中測試,難以在國內執行大規模疫苗療效驗證試驗,如何驗證國產疫苗的療效是最大挑戰。


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