國產疫苗來了 高端宣布二期解盲成功

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高端新冠疫苗二期解盲數據佳 EUA上市須和AZ比對

高端(6547)新冠肺炎疫苗二期臨床試驗,10日傍晚公布解盲數據:一、安全性與耐受性良好,幾乎沒有嚴重不良反應。二、免疫生成性部分,血清陽轉率達99.8%,最關鍵的中和抗議體的幾何平均效價也很高,惟因依食藥署(TFDA)審查標準,尚須和AZ比對,因此,最快六月底才有機會取得緊急使用授權((EUA)上市。

高端表示,由於期間分析數據合於預期,公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

高端是在今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計,此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求,由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室,已於五月底將期間分析之所有相關原始資料,在盲性狀態下,上傳至第三方臨床試驗受託機構:美商CRO公司Clinipace,進行數據彙總整理與分析。於6月10日下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee)會議,進行期間分析解盲。

公司新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示:

安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。2. 在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

(工商時報 杜蕙蓉)

國產疫苗來了 高端宣布二期解盲成功

高端疫苗今(10日)暫停交易,將在下午5時召開重大訊息記者會,市場預期將公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲與相關數據。高端疫苗獨立數據委員會進行解盲結果成功,將資料盡速送交食藥署進行緊急授權(EUA)申請,待審查通過獲得EUA核可之後,就可申請疫苗檢驗封緘。

高端副總經理李思賢表示,5月底已經原始資料在盲性的狀況下上傳第三方進行數據彙整,並於今日召開獨立科學家組成委員會進行分析解盲,本公司受試者安全性良好,免疫生成部分,期間區間數據符合於預期,將申請藥證並進行三期臨床實驗。

高端二期臨床試驗在2021年1月間於全台11家醫院啟動收案,依法規建議招募3500位核心受試者,包含700名65歲以上年長族群。最後超過4000人參與試驗,其中65歲以上族群收案約850位。4月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打,5月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打後1個月、以及中位數受試者追蹤2個月期間分析,並交由第三方單位進行資料清理,並完成檢測。

日前政府宣布與高端疫苗簽約下單500萬劑,但趕在二期試驗未完成的狀況下就預購,引發巨大爭議,讓高端連續6個交易日跌停,股價也從389重摔至207.5元,跌幅逾46%接近腰斬。8日開盤打開跌停並翻紅直奔漲停,連續2日漲停後,10日暫停交易並召開重大訊息記者會,市場預期公布二期臨床試驗解盲。高端大股東基亞、云辰股價10日再度直奔漲停,似乎看好高端疫苗解盲先行表態。

根據高端疫苗上月初公告的新聞稿來看,該公司與美國國衛院(NIH)合作的S-2P重組棘蛋白疫苗,5月5日被WHO收錄進入全球疫苗開發名單內,拿下NIH新冠疫苗全球開發、生產和行銷權利後也列入,是台灣唯一入選的公司。歐美開發進度最快的疫苗為mRNA技術平台,後來重組棘蛋白為抗原設計的次單位疫苗(subunit vaccine)平台急起直追。

專家認為,相較於mRNA平台受制於藥物傳輸系統,次單位疫苗過去在B型肝炎等疫苗已有成功上市經驗,且經由多數學研機構與廠商的驗證,已確知冠狀病毒的棘蛋白為關鍵受體結合區域,具有高度成熟的技術優勢下,有機會成為疫苗的新研發方向。然而,外界對於中央在二期試驗還沒通過就大量採購,總統蔡英文也出面喊話支持參加國產疫苗研發的高端疫苗公司、聯亞生技,政府炒股等市場言論傳出,導致高端解盲結果備受外界關注。

至於高端疫苗解盲狀況如何,是否影響採購海外疫苗計畫?指揮中心指揮官陳時中指出,解盲跟指揮中心無關,等科學數據還有其他研究出來,綜合評估後才會送交審查委員會,緊急使用授權(EUA)審查通過後才有接種可能性,無法預先判斷結果。

(中時新聞網 呂承哲)


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