國產疫苗加速國際認證 有譜

有鑑於全球新冠疫情持續嚴峻,加上目前疫苗產能供不應求,針對未來新冠疫苗的三期試驗設計,WHO於5月26日召開的專家視訊會議中提出「免三期的替代方案」新指引,會中歐盟EMA與韓國KFDA已表態支持;業界認為,此舉將加速國產疫苗的國際認證,前進全球打世界盃。

此次WHO召開的新冠肺炎疫苗之保護力連結會議,共有1,400多位各國法規單位、疫苗公司和相關領域專家參與線上會議,而與會的廠商中,除了已取得藥證的六家廠商:莫德納(Moderna),輝瑞(Pfizer)/BNT、嬌生(J&J)、諾瓦斯克斯(Novavax)、AZ和國藥(Sinopharm)外,還有14家尚未進行三期臨床的潛力廠商,其中亞洲有五家,高端也入列與各國法規單位與專家共同討論,凸顯這一波新冠疫苗大戰中,高端已躋身前20名的排行榜內。

專家表示,該會議目的在探討如何以Immuno bridging study (免疫橋接研究)取代傳統三期臨床,主要理由是:疫情蔓延愈來愈困難進行placebo-control trial.(安慰劑對照試驗 ),再則中低收入國家冷鏈有問題,mRNA疫苗即便產量夠也不能普及,且全球仍呈現供不應求的現象。

因此,專家認為,若以已上市明顯看到施打效果的疫苗為第一代,而尚未進入三期臨床的廠商若能被快速判定為有效的二代疫苗,基於要快速進入市場搶救人命,則應有免三期的替代方案。

參與會議的專家表示,當天也進一步討論,法國Valneva藥廠在英國執行4,000人規模第三期免疫橋接試驗的代表意義。

此外,AZ也在會中提出了血清抗體中和效價、與疫苗有效性(VE)的免疫保護連結(CoP)的初步數據報告。

據了解,由於與會專家鼓勵各國藥政單位納入免三期的替代方案,會中歐盟EMA與韓國KFDA已表態支持免疫橋接三期試驗的進展,韓國疫苗廠接續也將以免疫橋接規劃三期臨床試驗。

法人認為,WHO的新指引,加上歐盟的率先表態支持新標準,預期高端疫苗和聯亞生技都可望受惠,不排除前進歐盟進行三期臨床取證。