新冠解藥商機爭霸戰 5台廠加入戰局

新冠肺炎風暴未停,全球在積極尋求解方中,除了預防用的疫苗外,治療型的治冠藥物身價水漲船高,中裕、生華科、國鼎、逸達積極加入國際PK賽,而專攻細胞療法的長聖備受青睞,正洽談授權中,力拚藥物開發。

就統計來看,目前儘管有不少藥物投入開發,但大都是老藥新用, 而已取得美國FDA緊急使用授權的瑞德西韋,效果也未如預期;因此,抗體藥物等新藥的研發,也被視為是美國總統拜登主政後的首要治新冠策略。

中裕新藥執行長張念原表示,目前投入新冠抗體藥物的廠商家約有4、5家,進度最快的禮來藥廠已向美國FDA申請緊急使用授權,目前也獲美國政府軍方以每針2,000美元採購30萬劑;另先前因獲川普總統採用而聲名大噪的Regeneron,進度也很快。

張念原說,根據臨床經驗,抗體藥物原本的開發鎖定輕症至中症、 中症至重症和預防性三大領域,但因中症至重症的住院病患往往是因為肺部浸水免疫功能失調,利用抗體藥物療很難收到效果,因此,禮來等藥廠已放棄此領域,專攻輕症至中症病患。

統一投顧表示,新冠肺炎的重症與致命性,大多非來自病毒本身,而是自體免疫反應過強(過度炎症反應)所造成的肺部嚴重浸潤、及免疫細胞與自由基攻擊正常組織所造成器官衰竭(不局限於肺部)。

然即便新冠肺炎重症者躲過死亡,仍可能造成肺纖維化的不可逆嚴重後遺症。肺纖維化主要是受傷肺泡細胞的自我修復過程中產生永久性疤痕,從影像檢查發現肺葉中出現纖維化及坑洞(俗稱菜瓜布肺)。

肺纖維化病人會出現乾咳,呼吸淺快且活動時呼吸困難,血氧飽和度不穩定,肺功能惡化甚至出現呼吸衰竭,伴隨活動耐受力下降,確診後的平均存活不到1年。

因此,採用合併有效的抗發炎靶點藥物、尋求全新的雙效藥物,既能在輕至中症期間抑制病毒量,也能解決重症患者嚴重的自體免疫(發炎反應),成當務之急。

目前各大藥廠開發治新冠藥物中,Remdesivir(瑞德西韋)、Favipiravir(法匹拉韋)、等離子血清療法、何大一開發的新冠抗體藥物,主要是阻斷/殺病毒(降低病毒量),代表藥廠有Gilead、富山化學、Regeneron、Eli Lilly和中裕等;而Roche(羅氏)、生華科、國鼎、台微體、逸達和長聖等藥廠,特色則是降低發炎反應。

長聖董事長劉銖淇表示,已啟動急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與新冠肺炎三項臨床的臍帶間質幹細胞UMSC01,已在2020年8月通過美國FDA核准啟用臨床一/二期試驗,但目前尚未啟動收案,而是與國際藥廠洽談合作,目標第一季有望定案,也不排除成立合資公司,由合作夥伴負責美國臨床試驗、長聖負責台灣臨床試驗。

生華科新藥Silmitasertib目前已進入兩項新冠臨床,除了由合作夥伴Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心(BUMCP)收治重症病患外,另一項收治中症病患臨床由美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構執行,已在2020年12月3日啟動,目前收案順利且多位接受治療患者恢復良好。

生華科總經理宋台生表示,該兩項臨床試驗涵蓋新冠中症及重症患者,預期Silmitasertib能抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制,能在短時間內治癒新冠患者,爭取美國FDA的緊急使用授權資格。

宋台生指出,由於Silmitasertib先前已有五天就治癒新冠重症患者的前例,讓執行臨床的BUMCP醫療團隊更有信心。此臨床是開放性試驗設計,臨床醫生對於病患的恢復情況都可以即時掌握,如臨床療效正向,將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨床合作機會。

另外,中裕則規劃,新冠抗體新藥預計2021年初向FDA提出新藥臨床試驗(IND)申請,最快3月底、4月初啟動一期臨床,主要收初期感染者,力拚2022上半年可申請美國緊急使用授權(EUA)且展開銷售。

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