仲恩韓國報喜!幹細胞治小腦萎縮授權SCM

仲恩生醫幹細胞治療小腦萎縮症(PolyQ SCA)進軍韓國市場大報喜!該公司13日宣布,旗下StemchymalR產品授權SCM(KOSDAQ:298060),雙方將力拚在2023年前完成二期臨床試驗後,申請在韓國上市。

仲恩總經理王玲美表示,韓國SCM擁有強大的細胞療法研發能力,在美國也擁有cGMP產程設備,預期雙方合作,將為韓國患有脊髓小腦萎縮症患者提供新穎的治療方法。

開啟國內細胞治療韓國授權案的仲恩,是在13日與韓國SCM簽署臨床試驗開發及商業化授權合約,依據合約協定,SCM Lifescience獲得StemchymalR治療PolyQ SCA臨床開發、監管部門批准及銷售專有權。

依據韓國於2020年8月所生效的《先進再生醫療法》,StemchymalR若未來取得韓國孤兒藥資格(Orphan Drug Designation, ODD),有極大的機會於二期臨床試驗完成後,在2023年在韓國獲得有條件的上市批准,可為韓國PolyQ SCA患者提供治療。

仲恩幹細胞產品StemchymalR,在2015年12月獲得美國FDA頒發的ODD認證,用於治療PolyQ SCA,可享有在美國孤兒藥政策福利,其中包括七年市場獨佔權。

在2016年,StemchymalR跨國授權予日本上市公司REPROCELL,進行日本PolyQ SCA臨床及商業開發,並在同年於日本藥品和醫療設備管理局(PMDA)獲得的ODD認證。仲恩目前正於台灣、美國及日本進行PolyQ SCA II期試驗。

PolyQ SCA是一種神經退行性疾病,會對小腦細胞造成損害,患者發病後會逐漸產生肌肉萎縮、四肢僵硬、口語表達不清及視力下降等症狀,該疾病最終易引發併發症,導致患者死亡。

據估計,在韓國大約有4,000名患有SCA的患者,由於目前尚無合適的治療方法,患者及其家屬2018年在韓國青瓦台上列出的請願書表明:「迫切需要藥物或醫護設施來治療小腦萎縮和多重系統退化症。」,因此,SCM與仲恩的合作案將為韓國PolyQ SCA的患者打開了大門。

SCM執行長BG Rhee表示,很高興與仲恩合作開發這項獲美國和日本ODD認證的PolyQ SCA細胞療法候選藥物,StemchymalR加入產品線後,該細胞療法將積極推向市場。