杏輝等藥商遭列黑名單 藥師教你避免偽劣藥

近年國內合法藥廠藥品頻出包,包括杏輝、世達藥品與博謙生技三家藥商,日前遭食藥署公告違反GMP規範、被列為黑名單,多項藥品現已全面停止出貨及生產。

在現行制度下,西藥品出廠後若發生問題、藥物要回收,民眾只能上衛福部食藥署食品藥物消費者專區網站查詢,資訊僅賴食藥署主動公開,難以完全消除民眾對用藥安全的疑慮;令人好奇的是,造成此問題的癥結為何?民眾在購買藥物時,又該如何避開偽劣藥?

藥廠稽查人力不足 全台藥品僅賴40人把關

台灣藥物管制仰賴政府源頭管理,依現行《西藥藥品優良製造規範》(GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR. MEDICINAL PRODUCTS,GMP),藥品出廠後,每年必需針對各批藥品進行安定性試驗,但實施日期由藥廠依照藥物特性決定。食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺受訪時強調,台灣現行藥廠管理已與國際接軌,稽查作業與流程與國際一致,藥品若有問題,食藥署會主動公開名單。

對此,前衛生署長楊志良不諱言指出,「藥品檢驗數值只有出廠當天是真的」,現行食藥署雖然會依GMP規範不定期抽檢,但藥品檢驗員數量少,現行僅有40位、其中又有超過6成是約聘人員,難以負荷140多家GMP藥廠、上千種藥物的稽查量,稽查大多仰賴藥廠自行檢驗。

台灣醫療改革基金會執行長林雅惠也指出,藥物品項有上百種,約聘職專業程度有限,加上稽查人力不足,食藥署實務上僅能針對高風險藥品稽查,可能衍生抽查比例過低,讓業者存有僥倖心態,行政部門應檢討藥物溯源管理機制。

食藥署管控不透明 藥物品質僅靠業者「自律」

民進黨立委林淑芬日前於立法院社福衛環委員會質詢指出,西藥有問題要回收,民眾只能上網查詢,藥廠原料來源與查廠資料又不公開,當立法委員向衛福部調閱相關資料時,都被以「涉機敏資料」為由,不願提供,管控十分不透明。

林淑芬進一步質疑,以近期個案來看,食藥署先前稽查藥廠,發現安定性測定結果未能符合規格,卻讓廠商有4個月的時間「自主補做應做而未做」的試驗,且不用對外公開,形同將監督權放在業者手上。

對此,林雅惠建議,藥品管制不該僅仰賴抽查機制,政府可比照國外,建立外部人士審核藥品的制度,由客觀專業的非藥廠人員確認藥物品質後,藥物才能對外販售。

健保藥物好便宜  原廠藥退出台灣

台灣GMP藥廠近年頻出包,但原廠藥又陸續退出台灣,民眾用藥選擇相對變少,中華民國醫師公會全國聯合會醫療政策委員會召委吳國治醫師,將問題拋向健保藥物的給付制度。

吳國治指出,台灣製藥廠生產的大多是專利到期後的藥物,不似國外有專利技術保障,各家廠商為了衝銷售量,就會削價競爭,「藥效也就跟著打折」,以使用20年的抗憂鬱藥物「百憂解」為例,健保藥價從2008年1顆49元,如今過了專利期,國內14家藥廠提供相同成份的學名藥,一顆剩不到2元。吳也指出,藥廠獲利能力變差,相對就不願意投資提升品質的機器,器材老舊也會影響藥物的良率。

吳國治還說,現行健保藥物給付制度下,國外原廠藥價格與國產一樣,過低的醫療給付,不僅會趕跑國際大廠,讓台灣民眾少了可用的好藥,還可能迫使一些藥廠不顧藥品安全,變更包裝、主成分,只為削減成本。

藥師教你如何選好藥

長期服用偽劣假藥將戕害人體,奇美醫學中心藥劑部總藥師朱麗鈴教導民眾如何提高警覺,利用外包裝與藥品外觀初步辨識偽劣藥,為自己與家人的健康把關。

提醒一:檢視藥品包裝是否有完整的標示

朱麗鈴表示,凡是經中央衛生主管機關核准製造、輸入的藥物,依規定都要在標籤、說明書或包裝上,分別刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、藥品分級類別、製造日期或批號,包含主要成分含量、用量、用法與適應症或效能、副作用、禁忌及其他注意事項,若藥品標示不清,較可能是不合格的藥品。

提醒二:檢視藥品包裝是否完整

現行許多處方藥物,外包裝有防偽標籤,有時也會定期更新以避免仿製。朱麗鈴說,民眾拿到藥品可檢視藥品外盒品質、圖案是否清晰、色彩是否均勻,來做初步辨識。

提醒三:查看藥品外觀

朱麗鈴說,真藥顆粒均勻、不易碾碎,並能迅速溶解,而偽藥顆粒通常容易大小不一,較易褪色、碾碎,碾碎後有澱粉粉樣感覺,錠劑融解速度緩慢,往往容易產生變色、沈澱、發霉與腐敗。

提醒四:勿到非正規場所購買藥品

朱麗鈴最後也提醒民眾,民眾若身體不適或有醫療需求,應先行就醫,由醫師診斷後開設處方,再將處方簽交給合格的藥師調劑,切忌自行購買或使用來路不明的藥品,以免發生無法預期的副作用。

文章來源:今周刊


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