世達藥廠又出事!6款藥成分不足 下架回收

世達藥廠繼日前被食藥署發現製程異常,7款藥品全面下架回收後,近日再爆6款藥品檢驗數據有異常,調查發現有效成分不符規定,6款藥品全批號將下架回收,最重將開罰200萬元。

衛生福利部食品藥物管理署今年6月底、7月初對GMP(藥品優良製造作業規範)藥廠進行查核時,發現世達藥廠製程異常,卻未立案調查即重製,藥品品質恐有疑慮,9月初食藥署要求7款藥品下架回收。

食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺今天接受記者訪問時表示,當時查廠時除了發現世達藥廠將製程出現異常的藥品重製,也發現部分藥品成分含量檢驗數據有疑慮,且無法提出明確說明,因此要求世達藥廠主動調查。

陳映樺說,近日接獲世達藥廠通報,共有6款藥品持續性安定性試驗含量試驗結果未能符合規格,即在效期內的藥品有效成分低於90%。

回收藥品包括治療腹瀉的「適腸錠」、治療慢性肝病的「達肝膠囊」、治療高血壓的「世達舒脈寧錠5毫克」、治療咳嗽的「世達咳必定錠」,以及幫助消化的「世達三化錠」、「三化散」,回收範圍擴及全批號。

此外,大豐製藥股份有限公司生產用於緩解過敏的「大豐抒敏膜衣錠180毫克」,也被驗出溶離度試驗結果未能符合規格,一批號(9253201)須回收。

陳映樺指出,針對違反GMP的部分,將由衛生局依法開罰新台幣3萬至200萬元,若限期未回收完畢,將依法開罰20萬至500萬元。