高端新冠疫苗 獲准一期臨床

高端新冠疫苗開發案,30日獲衛福部食藥署(TFDA)核准執行一期臨床試驗,該計畫預計收案45人、將和台大醫院合作,是繼國光生、聯亞後第3家啟動臨床的業者。

由於高端開發的新冠疫苗是由美國國衛院(NIH)授權的S-2P抗原的融合前蛋白形式,並採用美國Dynavax公司CpG 1018偏向免疫佐劑技術作為疫苗抗原,具有高安全性、結構穩定、表達量高等優勢。在全球針對最有潛力的28個開發案進行綜合排名中,高端以排名第27名入列,備受關注。

受惠法規加速審查機制,高端除了一期人體臨床試驗可開始收案外,最快第4季即可開始啟動二期臨床試驗;另外,該公司今年底可望開始生產疫苗,預計原料全數備齊後可生產100萬劑,符合政府釋出的採購量,2021 年估可量產超過2,000萬劑疫苗。

法人表示,高端疫苗的病毒抗原與Moderna系出同源,只是用以產生抗體的作用機制不同,高端採用的是相對成熟的重組蛋白技術,並利用特殊佐劑加強疫苗效力。由於兩家廠商同為NIH授權同樣原料,在效用上差異相對有限,只是不同的作用機制可能影響最終反應成效、副作用及量產難度,採次單位蛋白技術對不同人體免疫反應比較有可預測性,相對有利。

另外,9月中旬,美國生技公司Vaxess也宣布與台灣高端合作,將採用高端與美國國衛院(NIH)合作開發的S- 2P新冠肺炎疫苗抗原,開發微針緩釋皮內注射的新冠肺炎與季節流感 疫苗貼片,在在都突顯高端新冠疫苗開發頗具潛力。

食藥署表示,國光生、聯亞、高端三家業者最快11月底能向食藥署申請二期人體臨床試驗計畫審核。食藥署說,國光、高端生技都是在台大醫院進行人體一期臨床試驗,聯亞生技則在中國醫藥大學附設醫院。

而國衛院技轉安特羅生技的DNA疫苗,食藥署說,目前則尚未提出第一期臨床試驗計畫書,食藥署每周持續與疫苗廠開會,給予協助並掌握進度。