生物相似藥納專利連結 製藥業砲轟:最惡劣的紅包

衛福部30日公告「西藥專利連結施行辦法」草案,首度將生物相似藥品納入專利連結制度中,引起製藥業強力反彈!認為生物相似藥開發費用動輒幾十億,目標市場是全球,若適用專利連結,未來只要外商訴訟即暫停核發許可證,無疑是扼殺產業生機,政府顯然是送給生技產業「最惡劣的紅包」。

製藥發展協會表示,政府在2018年9月11日高喊要用生物相似藥做為生物製藥產業的基石,而11/27食藥署召開「西藥專利連結施行辦法草案」說明議也是不納入生物相似藥於專利連結制度,何以突然變卦強行過關,實令人費解。

製藥業表示,29日食藥署曾緊急找公協會與幾個生物藥公司代表出席開會,與其說是討論,不如說是布達,因為,映入眼簾的是一部荒腔走板的修法條文。據與會業者表示,此次開會完全沒有產業分析/政策影響評估,讓業界無法得知生物相似藥通過專利連結後,將專利檢索與延緩上市的成本轉嫁到相似藥廠商後,能夠收到什麼政策效果?例如是否可吸引新藥開發商在臺申請藥品查驗登記?完全付之闕如。

最不可思議的是,連經濟部工業局都是30日才發信問醫藥公司條文通過後會有什麼衝擊?政府的內部連結溝通和對產業界的漠視,讓業者很難認同。

業界表示,衛福部用一個技術性、細節性的西藥專利連結施行辦法,要將生物相似藥納入專利連結,顯然逾越藥事法的授權,違反法律保留原則,且「準用」到底是準用哪些條文,準用構成要件還是法律效果?語焉不詳,立法相當粗糙。

製藥業說,主管機關表明將生物相似藥品納入專利連結制度是為了經貿談判。但是要談什麼?CPTPP?FTA?連美國自己都不用專利連結來設定生物相似藥的上市專利紛爭解決途徑,台灣製藥業是要讓什麼利?況且目前也沒有聽聞經貿談判有任何重大進展,就先犧牲國內廠商讓利,此種談判策略真是前所未聞。

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