國光生疫苗進人體試驗 2021農曆年前量產

國光生技(4142)宣布自主研發的COVID-19新冠疫苗已在本周進入一期人體臨床試驗,在國際新冠疫苗競賽中加入前20%領先群。若一期臨床試驗順利,預計11月進入二期臨床試驗,並於第三期臨床啟動多國多中心合作,以期能年底前開始量產,明年中旬提供全民接種新冠疫苗。

董事長詹啟賢表示,一、二期臨床試驗均在台灣進行;一期人體臨床試驗由台大醫院展開,二期會加入其他醫院,收案人數至少1500人,希望達3000人。目前規劃10月先小量生產,希望明年農曆前達150~200萬劑,由醫護人員及高危險群優先施打。

詹啟賢強調,國光本身細胞生產工廠及合作夥伴的生產設備可提供每年2000萬劑以上,也具無菌充填產能。第1條無菌充填線年產能2500萬劑;第2條無菌充填線預計2021年2月投產,年產能1億劑,並有完整智慧財產權,不受第3者或他國牽制。

國光生技5年前投入重組蛋白技術平台研究開發,今年透過新冠疫苗自主開發走入臨床;研發團隊公布新冠疫苗Adinescapable-2f經動物實驗得到4項結果,疫苗無毒性,無疫苗相關的疾病增強現象,有效引發中和抗體及清除肺臟病毒,顯著提升健康指標。目前巴西、土耳其、捷克、新加坡、越南及菲律賓等表達合作疫苗開發意願。

國光生技指出,新冠疫苗一期人體臨床試驗正於台大醫院收案中,計畫主持人為台大張上淳教授,收案對象為20~60歲健康成年人,收案人數約70人。後續二、三期臨床試驗規劃將密切與食藥署討論,若一期臨床試驗證明疫苗安全無虞,可望於11月進入二期臨床試驗,年底前開始量產。

政府投入資金扶植國內疫苗業者,只要在8月底前展開第一期臨床試驗及符合相關規定,最高可獲5億元補助金,詹啟賢透露,一期補助2億元、二期補助3億元,但目前開發費用仍比預期預算超過5億元。

此外,國光生還透過子公司安特羅(6564)由國衛院技術平台授權發展DNA新冠疫苗。安特羅總經理張哲瑋表示,疫苗研究發展會比國光的基因重組慢一些,最快年底有機會進入人體臨床,現在在動物實驗和有效性評估。

至於發展中的抗原快篩目前進行抗體配對測試,已到驗證臨床階段,目標10月完成所有驗證,再送件衛福部申請許可。