國光新冠疫苗准人體試驗 一期收案約70人

衛福部20日表示,國光生技「新冠肺炎(COVID-19)」候選疫苗第一期臨床試驗計畫,該公司已經補齊專家會議所要求的技術性資料,經衛福部審查通過,將可實際施打於受試者。國光生技隨即表示,一期收案約70人,將在台大醫院啟動受試者收案及疫苗接種計畫。

根據世界衛生組織(WHO)統計,目前全球約有180個新冠疫苗研發團隊,但多數在臨床前階段,進入人體試驗階段的僅兩成。衛福部日前有條件核准國光生技的候選疫苗第一期臨床試驗計畫,該公司19日補齊技術性資料後,醫藥品查驗登記中心(CDE)立即啟動審閱評估資料,並在當天報告完成後通知食藥署,衛福部審查通過,將可實際施打於受試者。

國光生技對此表示,將立即在台大醫院啟動一期人體臨床試驗,這不但是台灣自主研發的新冠疫苗首度獲准人體使用,也讓國產新冠疫苗挺進全球新冠疫苗競賽領先群,而這一項疫苗臨床試驗計畫主持人為台大副校長張上淳教授。

國光生技指出,6月率先提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案,期間經CDE、食藥署與國光團隊密集討論及補件,並在台大及國衛院協助下,陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗和毒理試驗,資料齊備終獲衛福部核准進入人體試驗。

國光生技說,今年初疫情爆發,國光投入新冠疫苗的研發及製程發展,選定次單位重組蛋白疫苗,並且在台大教授張淑媛的病毒實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效,可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒,而倉鼠攻毒試驗也獲得相同結果。