國光新冠疫苗獲衛福部核准! 可進行人體試驗

國光生技(4142)宣布,國光新冠(COVID-19)疫苗一期人體臨床試驗申請案,在醫藥品查驗登記中心(CDE)及食品藥物管理署大力協助下,已完成審查並獲衛福部核准,可施打於受試者,將立即在台大醫院啟動一期人體臨床試驗。這不但是台灣自主研發的新冠疫苗首度獲准人體使用,也讓國產新冠疫苗挺進全球新冠疫苗競賽領先群。

國光生技六月提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案,期間經CDE及食藥署每周二次與國光團隊密集開會討論及補件,在台大及國衛院協助下,陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗和毒理試驗,資料齊備終獲衛福部核准進入人體試驗。國光新冠疫苗臨床試驗計畫主持人為台灣大學副校長張上淳教授,一期收案約70人,將在台大醫院啟動受試者收案及疫苗接種計畫。

國光生技指出,今年一月新冠疫情爆發時,國光以自有資源投入新冠疫苗的研發及製程發展,選定次單位重組蛋白疫苗,並且在台大張淑媛教授的病毒實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效,可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒,而倉鼠攻毒試驗也獲得相同結果;在安全性方面,動物試驗也未見不良反應。

據WHO統計,目前全球約有180個新冠疫苗研發團隊,但多數在臨床前階段,進入人體試驗階段的僅約二成。台灣此次防疫超前部署,國光生技配合政府防疫 佈局,在疫苗研發及製程上全力衝刺,進度與全球頂尖研發團隊亦步亦趨,國光希望能遵循法規,早日提供安全、高品質疫苗,信守全民防疫、台灣優先的承諾。

據國光生技規劃,台灣臨床實驗為優先,臨床一期二期完成後,三期會往多國多中心模式進行,政府目前只補助到二期,未來即使沒有政府補助也會自費完成三期臨床,現階段準備新台幣7至8億元完成新冠病毒疫苗開發。