致癌胃藥風波延燒 36款藥品8月起全面禁售

國際研究發現,含雷尼替丁成分的胃藥放愈久,恐生成愈多致癌不純物NDMA,食藥署考量國內年用量逾8,000萬顆,恐增用藥風險,今天宣布8月1日起36款同成分胃藥全面禁售。

藥品含致癌物事件源自2018年,冰島藥廠檢驗委託中國大陸浙江華海製藥公司製造的一款降血壓藥成分纈沙坦(Valsartan),驗出有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),全台緊急下架相關成分藥品,隔年連常見胃藥成分「雷尼替丁」(ranitidine)也被發現含NDMA,衛生福利部食品藥物管理署緊急下架全台38款藥品,直到檢驗合格才能再次上架。

後來,國際間研究發現,雷尼替丁成分藥品放愈久、生成的NDMA量恐愈來愈多,食藥署立即發函全台各藥廠,要求業者針對市售含雷尼替丁成分藥品進行逐批自主檢驗,並於7月31日提出藥品安全性評估資料。

食藥署今天發布新聞稿宣布,經專家討論決議,此成分藥品自8月1日起全面禁用、禁售含此成分藥品,藥商、藥局及醫療機構必須全面下架,並啟動回收作業。

食藥署藥品組科長洪國登接受記者電訪時表示,雷尼替丁是民眾常用的胃藥,主要用於治療胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等疾病,保存期限約2到4年,但專家評估發現,此藥品內的NDMA含量可能隨儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,導致藥品在效期內的NDMA含量,可能超出每日可接受攝取量96ng。

洪國登指出,根據統計,含雷尼替丁成分藥品健保年用量約8000萬顆,國內共有36張許可證,包括29款處方用藥及7款市售指示用藥,用量並不算小,持續使用恐有風險,加上國內有其他藥品可供替代,因此決議全面下架停用;未來藥廠若要重新上市此藥品,須進行安定性試驗,確保在效期內不會出現超量的NDMA。

食藥署指出,8月1日起未下架者將依消保法開罰新台幣6萬至150萬元,後續未依相關規定提出回收計畫、完成回收作業者,將依法開罰20萬至500萬元。

食藥署提醒,正在使用含雷尼替丁成分藥品的民眾切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,如有用藥疑慮,可與醫師討論選用其他適當藥品;若是自行從藥局或藥妝店購買者,則建議暫時停止使用。

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