健亞小金雞浩宇 啟動臨床試驗

健亞(4130)旗下小金雞浩宇生醫,自行研發全球首創的穿顱聚焦式超音波NaviFUS系統,已於7月針對腦瘤患者正式在長庚醫院啟動人體臨床試驗,並招收第一個受試案例。

此試驗受到國際關注,來自於它是全球第一個利用穿顱聚焦超音波,以沒有傷口的無創方式打開血腦屏障,將大分子的藥物運送至腦瘤相關的特定位置,來治療復發腦瘤病人的臨床試驗。

浩宇創辦人劉浩禮表示,過去有幾種挑戰血腦屏障的藥物傳輸方式曾進行人體試驗,如於腦部動脈輸入高張溶液的SIACI(超擇動脈顱內輸液)、或針對腦瘤以MRI導引雷射進行熱(燒)治療的LITT(雷射間質熱療)等,都初步證實可提升大分子藥物的治療效果;但不論預期或臨床進展上,這兩種技術的缺點可能阻礙成為商業化醫療應用方案的腳步。

例如,SIACI需置入動脈滯留針注入影響腦壓的高張溶液,LITT則需導引雷射頭插入至腦部病灶,都屬侵入治療而風險較高;兩者侷限於手術室執行而減少了應用及便利性,甚而LITT開啟血腦屏障的效果源於熱燒灼的副產物,其使用限制更高。

浩宇使用的NaviFUS系統正可克服兩者的缺點,利用聚焦式超音波,無需進行腦部手術,便可穿過頭顱,提供血腦屏障開啟所需的機械力,在浩宇已進行臨床試驗的病人身上,看不到超音波引起的副作用,NaviFUS系統未來於門診間使用的可行性極高。

健亞董事長陳正表示,浩宇開發的NaviFUS系統,已獲美國聚焦式超音波基金會核准專案補助,未來將根據臨床試驗進度分批補助試驗經費。

浩宇總經理龍震宇表示,今年也積極推動海外臨床,用於治療復發性腦瘤試驗將與史丹福大學合作,而針對阿茲海默症的治療則與澳洲阿爾弗雷德醫院合作,預計今年都將送件申請臨床,明年執行後,也可望因為獨特的穿顱聚焦超音波的應用,擴大國際合作或授權案。

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