安成生技AC-203台灣二期概念性驗證臨床試驗 收案完成

安成生技(6610)宣佈,AC-203軟膏用於治療所有EB類型之台灣第二期臨床試驗(計畫代號AC-203-EBS-005),完成病患收錄,合計9位受試者加入此試驗,預計於2019年第二季取得初步研究結果。

安成生技於2018年10月啟動該臨床試驗,其為AC-203在首次推動的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、個體內比較的概念性驗證試驗,用以評估AC-203治療EB的安全性、有效性及耐受性,試驗設計納入不同類型EB病友參加試驗,包含單純型遺傳性表皮分解性水泡症EpidermolysisBullosasimplex,EBS)、接合型表皮分解性水泡症(JunctionalEpidermolysisBullosa,JEB)和失養型表皮分解性水泡症(DystrophicEpidermolysisBullosa,DEB)。

本次試驗中,受試者會在兩個指定的病灶區域上,進行為期8週的AC-203或安慰劑治療,以及停藥後4週的觀察。藥物有效性的主要評估方式為觀察指定的病灶區域內,其水泡、紅斑、糜爛及結痂的變化,水泡數量的減少、搔癢與疼痛程度的改善,及促炎細胞因子指標值的降低等。其他評估項目包括減少水泡數量40%以上的比例,以及透過受試者每日對指定病灶區域的影像紀錄進行分析。

AC-203-EBS-005是全球第一個評估AC-203用於治療DEB和JEB患者的有效性及安全性試驗。本次試驗結果,將成為支持歐美合作夥伴CastleCreekPharmaceuticals(CCP)用以擴大目前正在美國及歐盟開發適應症的重要臨床報告。

安成生執行長暨總經理陳志光表示,EB尚未有核准的治療藥物,病患長期承受疼痛與嚴重搔癢的困擾,同時也因皮膚水泡傷口的產生而增加感染風險。在多數嚴重案例EB會造成肢體障礙甚至有致命的風險,對病患及家屬而言是相當沉重的負擔。因此,本次試驗能夠於三個月內迅速完成收案,證實EB患者對於其疾病治療有迫切需求。

陳志光表示,安成生技致力於讓目前尚無藥可醫的EB病友獲得一個有效的療法,改善病友及其家人的生活品質。安成和授權夥伴CCP對於AC-203/CCP-020達成上述目標有高度的信心。預期透過此次創新的概念性驗證臨床試驗,台灣將得以切入全球EB的研究領域,並成為在亞洲地區EB臨床研究和治療的領導者。

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