新藥獲衛福部核准 藥華藥爭取納健保給付

繼去年獲歐盟核准後,藥華藥(6446)宣布,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg, P1101)通過台灣衛生福利部食品藥物管理署新藥查驗登記審查。

在完成領取藥證手續,正式領取藥證後P1101即會在台灣正式上市。P1101為目前亞洲唯一正式核准用於治療血液腫瘤的生物性新藥。

藥華藥表示,除將持續向中央健康保險署申請將P1101納入健保給付,及進行P1101相關的行銷活動計畫及商業化量產作業外,也透過整併泛泰醫療公司為子公司,拓展P1101在台灣的銷售市場。

藥華藥於108年7月31日向TFDA提出P1101的藥品查驗登記申請,TFDA官員的專業審核再加上藥華藥熟諳法規全力配合,扣除期間停止計算審核時間(Clock Stop), P1101從送出藥證申請到獲領證通知,總審核時間僅235天,達到衛福部所規範的優先審查管控時間的240天,提前達標。

藥華藥指出,台灣在藥證申請、醫療規範及全民健保等各方面法規制度均完全與國際十大先進國接軌,因此,在P1101取得世界各國藥證的過程中,台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得藥證許可的國家,且因P1101可滿足醫療之迫切需求並具醫療上主要優勢,TFDA同意P1101之新藥查驗登記得以優先審查機制進行。

此外,藥華藥也已由認購股份方式取得泛泰醫療產品股份有限公司(簡稱泛泰醫療)100%股權。泛泰醫療將負責藥華醫藥在台灣的行銷規劃、銷售及物流業務,藥華藥則將接手原泛泰醫療通過衛福部PIC/S GMP&GDP評鑑之倉儲物流資源,及其專業醫療行銷團隊,完成藥華藥在台灣行銷布局。

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