聯亞藥無菌注射藥劑產線 通過美國FDA查核

聯亞藥(6252)公告,新竹廠於2018年4月26日至5月4日期間接受美國FDA之無菌注射藥劑產線查廠,已於2019年1月15日接獲美國FDA通知取得稽查核准函EIR(EstablishmentInspectionReport),預計未來對營運將大大加分。

聯亞藥表示,由於進入注射劑藥品生產之門檻高,隨著國際製藥法規日趨嚴格,許多國際注射劑藥廠因無法符合最新美國優良藥品製造規範GMP的嚴格標準而紛紛關閉,在美國藥品短缺事件中,注射劑藥品之短缺即佔約70%。

另外,依據2017年美國特殊針劑市場調查報告統計,2016年美國特殊注射劑市場為80億美元,依其複合年均增長率14.9%,推估2019年之美國特殊針劑市場將達約120億美元。

該公司連續三次通過美國FDA無菌注射劑產線查核,讓聯亞藥擁有製造注射藥劑產品銷往美國的持續通行證。

聯亞藥除自行開發的銷美特殊注射劑產品線外,亦正接受數家歐美藥廠之委託開發製造多項注射劑產品,於2018年底已有一家美國客戶取得注射劑之藥證,自2019年起於聯亞藥新竹廠進入商業量產並銷往美國;另外,已有包括自行開發之產品及客戶委託之多項產品將陸續進入美國藥證申請階段。

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