國內首家 金萬林新冠檢測試劑EUA獲美許可

金萬林(6645)公告與美國客戶PacGenomics 合作向美國FDA申請新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權(EUA),經美國FDA通知,許可該試劑可用於檢測新冠肺炎事宜,此為國內生技公司第一家正式獲得美FDA許可。本次通過的EUA是金萬林、AGI及PacGenomics的三方合作,量產由世基代工。

金萬林是國內基因檢測廠,對基因檢測試劑的開發具有相當的經驗,日前與國內分子診斷試劑製造廠世基簽訂委託代工合約,攜手搶食全球新冠肺炎檢測商機。

金萬林表示,與美國客戶PacGenomics合作以公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑套組進行實驗驗證,已於5/11向美國FDA申請新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權,於台灣時間5/20收到電子郵件通知該試劑實驗內容符合FDA規範,並許可該試劑可用於檢測新冠肺炎。

世基生醫與金萬林聯手,預計於5月底前完成金萬林SARS-CoV-2檢測套組的生產線建置。此外,雙方也規劃於全球通路共同行銷金萬林SARS-CoV-2檢測套組,除金萬林本身已經開始申請美國EUA認證,布局美國市場外,透過世基與金萬林海外經銷通路,目前已與法國、日本、韓國、印尼、土耳其、印度、大陸、越南等通路接觸,預期在產品量產後,即可以快速進入全球市場。

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